Projet de loi C-51
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2e session, 39e législature,
56-57 Elizabeth II, 2007-2008
chambre des communes du canada
PROJET DE LOI C-51
Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues et d’autres lois en conséquence
Préambule
Attendu :
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il doit se fixer pour objectifs de protéger, de favoriser et d’améliorer la santé humaine;
que le Parlement du Canada reconnaît que ces objectifs ne peuvent être atteints qu’au moyen d’un engagement continu en ce qui touche la santé et la sécurité du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’évaluation continue de l’information sur un produit thérapeutique pendant son cycle de vie doit se faire avant et après sa mise en marché pour assurer son usage sécuritaire;
que le Parlement du Canada reconnaît que la coopération entre les organes de réglementation des aliments, des produits thérapeutiques et des cosmétiques contribue à la santé et à la sécurité du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’évaluation des avantages et des risques doit se fonder sur une preuve scientifique et objective;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard la prise de mesures visant à prévenir des effets négatifs sur la santé humaine qui pourraient être graves ou irréversibles;
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il doit se fixer pour objectif d’encourager la représentation exacte et uniforme des produits;
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il incombe aux personnes réglementées de veiller à ce que seuls les produits conformes aux exigences légales soient mis à la disposition du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’ouverture et la transparence, notamment le partage de l’information et l’engagement significatif du public pour solliciter l’apport des personnes touchées par les décisions réglementaires, aident à promouvoir la compréhension des avantages et des risques et rehaussent la crédibilité du processus décisionnel et la confiance du public dans ce processus,
Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :
L.R., ch. F-27
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
1. Le titre intégral de la Loi sur les aliments et drogues est remplacé par ce qui suit :
Loi concernant les aliments, les produits thérapeutiques et les cosmétiques
2. L’intertitre précédant l’article 2 de la version française de la même loi est remplacé par ce qui suit :
DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION
3. (1) La définition de « moyen anticonceptionnel », à l’article 2 de la même loi, est abrogée.
(2) La définition de « publicité » ou « annonce », à l’article 2 de la version française de la même loi, est abrogée.
L.R., ch. 27 (1er suppl.), art. 191; 1993, ch. 34, par. 71(2)(F) et (3); 1996, ch. 8, al. 32(1)g); 1997, ch. 6, art. 62
(3) Les définitions de « analyste », « conditions non hygiéniques », « emballage », « étiquette », « inspecteur », « instrument », « ministre » et « vente », à l’article 2 de la même loi, sont respectivement remplacées par ce qui suit :
« analyste »
“analyst”
“analyst”
« analyste » Individu désigné à ce titre en vertu de l’article 28 ou du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.
« conditions non hygiéniques »
“unsanitary conditions”
“unsanitary conditions”
« conditions non hygiéniques » Conditions ou circonstances de nature à contaminer des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques par le contact de choses malpropres, ou à les rendre nuisibles à la santé.
« emballage »
“package”
“package”
« emballage » Notamment ce qui contient tout ou partie d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique, ou ce dans quoi il est emballé.
« étiquette »
“label”
“label”
« étiquette » Est assimilé à l’étiquette l’inscription, le mot ou la marque accompagnant les aliments, les produits thérapeutiques, les cosmétiques ou les emballages, ou qui y est attaché ou inclus.
« inspecteur »
“inspector”
“inspector”
« inspecteur » Individu désigné à ce titre en vertu du paragraphe 22(1) ou du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.
« instrument »
“device”
“device”
« instrument » Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification de la structure corporelle de l’être humain ou des animaux ou du fonctionnement des parties du corps humain ou des animaux;
c) au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
d) aux soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
e) à la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
« ministre »
“Minister”
“Minister”
« ministre » Le ministre de la Santé ou, en ce qui a trait aux attributions prévues au paragraphe 11(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments, le ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire.
« vente »
“sell”
“sell”
« vente » Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et, dans le cas d’un instrument, le fait de louer, d’offrir en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location.
(4) La définition de « advertisement », à l’article 2 de la version anglaise de la même loi, est remplacée par ce qui suit :
“advertisement”
« publicité »
« publicité »
“advertisement” includes a representation by any means for the purpose of promoting directly or indirectly the sale of a food, therapeutic product or cosmetic;
(5) L’alinéa c) de la définition de « drogue », à l’article 2 de la même loi, est remplacé par ce qui suit :
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.
(6) L’article 2 de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
« activité contrôlée »
“controlled activity”
“controlled activity”
« activité contrôlée » S’entend :
a) à l’égard de tout produit thérapeutique, de la fabrication, de la collecte, du traitement, de la conservation, de l’étiquetage, de l’emballage, de l’importation pour vente, de la distribution, de la vente en gros ou de l’examen;
b) à l’égard de tout produit thérapeutique désigné, de la fabrication, de la collecte, du traitement, de la conservation, de l’étiquetage, de l’emballage, de l’importation, de la distribution ou de l’examen.
« administration »
“government”
“government”
« administration » L’administration fédérale, toute société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, toute administration provinciale, tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale, tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou toute organisation internationale d’États, ou l’un de leurs organismes.
« article visé par la présente loi ou les règlements »
“article to which this Act or the regulations apply”
“article to which this Act or the regulations apply”
« article visé par la présente loi ou les règlements » S’entend notamment de :
a) tout aliment, produit thérapeutique et cosmétique;
b) tout objet — notamment tout document — utilisé pour une activité régie par la présente loi ou les règlements.
« autorisation de mise en marché »
“market authorization”
“market authorization”
« autorisation de mise en marché » Autorisation délivrée en vertu de l’article 18.7.
« autorisation d’essai clinique »
“clinical trial authorization”
“clinical trial authorization”
« autorisation d’essai clinique » Autorisation délivrée en vertu de l’article 18.2.
« document »
“document”
“document”
« document » Tout support sur lequel sont enregistrés ou inscrits des éléments d’information pouvant être compris par une personne ou lus par un ordinateur ou tout autre dispositif.
« essai clinique »
“clinical trial”
“clinical trial”
« essai clinique » Selon le cas :
a) recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un produit thérapeutique destiné à être administré à l’être humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à ce produit thérapeutique, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme ou l’élimination, soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité;
b) recherche à l’égard d’une drogue destinée à être administrée aux animaux qui produisent des aliments, qui sont destinés à être consommés ou chez qui l’usage de la drogue peut avoir un impact sur la santé humaine.
« licence d’établissement »
“establishment licence”
“establishment licence”
« licence d’établissement » Licence délivrée en vertu de l’article 19.2.
« personne »
“person”
“person”
« personne » Individu ou organisation au sens de l’article 2 du Code criminel.
« praticien »
“practitioner”
“practitioner”
« praticien » Individu qui est autorisé au titre du droit provincial à prescrire ou à délivrer des produits thérapeutiques sur ordonnance.
« produit thérapeutique »
“therapeutic product”
“therapeutic product”
« produit thérapeutique »
a) Drogue;
b) instrument;
c) cellule, tissu ou organe distribué ou présenté comme pouvant servir :
(i) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux,
(ii) à la restauration, à la correction ou à la modification de la structure corporelle de l’être humain ou des animaux ou du fonctionnement des parties du corps humain ou des animaux;
d) produit étant une combinaison de ceux visés aux alinéas a) à c).
« produit thérapeutique désigné »
“designated therapeutic product”
“designated therapeutic product”
« produit thérapeutique désigné » Produit thérapeutique désigné comme tel par règlement pris en vertu de l’alinéa 30(1)d).
« produit thérapeutique sur ordonnance »
“prescription therapeutic product”
“prescription therapeutic product”
« produit thérapeutique sur ordonnance » Produit thérapeutique désigné comme tel par arrêté pris en vertu du paragraphe 15.1(4).
« renseignements commerciaux confidentiels »
“confidential business information”
“confidential business information”
« renseignements commerciaux confidentiels » Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :
a) qui ne sont pas accessibles au public;
b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;
c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.
« renseignements personnels »
“personal information”
“personal information”
« renseignements personnels » S’entend au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.
(7) L’article 2 de la version française de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
« publicité »
“advertisement”
“advertisement”
« publicité » S’entend notamment de toute présentation visant par un moyen quelconque à encourager directement ou indirectement la vente d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique.
1993, ch. 34, art. 72(F)
4. Les intertitres précédant l’article 3 et les articles 3 et 4 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Monographies et lentilles
2.1 Pour l’application de la présente loi :
a) est assimilée à l’étiquette la monographie du produit thérapeutique, et ce, même si elle n’accompagne pas le produit thérapeutique ou n’y est pas attachée ou incluse;
b) sont assimilées à l’instrument les lentilles cornéennes.
Autorisation concernant un produit thérapeutique
2.2 Pour l’application de la présente loi, un produit thérapeutique fait l’objet d’une autorisation d’essai clinique ou d’une autorisation de mise en marché si, au moment pertinent, une personne est titulaire d’une telle autorisation à l’égard du produit.
OBJET
Objet
2.3 La présente loi a pour objet de protéger et de favoriser la santé et la sécurité du public et d’encourager la représentation exacte et uniforme des produits en interdisant et en réglementant certaines activités concernant les aliments, les produits thérapeutiques et les cosmétiques.
INTERDICTIONS
Dispositions générales
Renseignements faux ou trompeurs
3. Il est interdit de communiquer sciemment au ministre des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi ou les règlements, notamment dans le cadre d’une demande de licence, d’enregistrement, d’agrément ou d’autorisation.
Altération
3.1 (1) Il est interdit à quiconque d’altérer un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique, son emballage ou son étiquette avec l’intention :
a) soit de le rendre nuisible à la santé humaine;
b) soit de faire raisonnablement craindre à autrui qu’il est nuisible à la santé humaine sans en être lui-même convaincu.
Vente ou importation pour vente
(2) Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique qui a été altéré afin de le rendre nuisible à la santé humaine.
Menaces
(3) Il est interdit de menacer d’altérer un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique afin de le rendre nuisible à la santé humaine.
Communication de renseignements faux
3.2 Il est interdit à quiconque de communiquer ou de faire communiquer des renseignements qu’il sait faux ou sans se soucier de leur véracité, avec l’intention de faire raisonnablement craindre à autrui qu’un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique a été falsifié, fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques ou altéré afin de le rendre nuisible à la santé humaine.
Aliments
Vente interdite
4. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un aliment qui, selon le cas :
a) contient une substance toxique ou délétère, ou en est recouvert;
b) est impropre à la consommation humaine;
c) est nuisible à la santé humaine;
d) est falsifié;
e) a été fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.
5. (1) Le paragraphe 5(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Fraude
5. (1) Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un aliment — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages, son innocuité ou son origine.
(2) Le paragraphe 5(2) de la version anglaise de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Labelled or packaged contrary to regulations
(2) A food that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged contrary to, the regulations is deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1).
6. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 5, de ce qui suit :
Importation pour vente
5.1 Il est interdit d’importer pour vente un aliment réglementaire à moins d’y être autorisé par un enregistrement ou une licence.
Commerce interprovincial — enregistrements ou licences
5.2 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins d’y être autorisé par un enregistrement ou une licence.
Commerce interprovincial — personnes exerçant une activité réglementaire
5.3 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins que toute personne exerçant une activité réglementaire à l’égard de l’aliment ne soit autorisée par un enregistrement ou une licence.
Commerce interprovincial — établissements agréés
5.4 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins que tout établissement où se déroule une activité réglementaire à l’égard de l’aliment ne soit agréé.
L.R., ch. 27 (3e suppl.), art. 1
7. Le paragraphe 6(2) de la même loi est abrogé.
8. Les articles 7 à 21 et les intertitres suivant l’article 21 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Conditions non hygiéniques
7. Il est interdit de fabriquer, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente des aliments dans des conditions non hygiéniques.
Produits thérapeutiques
Produits thérapeutiques falsifiés
8. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique falsifié.
Fabrication, etc. — conditions non hygiéniques
9. (1) Il est interdit de fabriquer, de collecter, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente un produit thérapeutique dans des conditions non hygiéniques.
Vente, etc. — conditions non hygiéniques
(2) Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique fabriqué, collecté, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.
Essai clinique
10. Il est interdit à quiconque de soumettre à un essai clinique un produit thérapeutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché à moins d’y être autorisé au titre d’une autorisation d’essai clinique.
Essai clinique — conformité aux règlements
11. Il est interdit de soumettre un produit thérapeutique à un essai clinique à moins de le faire conformément aux règlements.
Vente, etc. — produits thérapeutiques non autorisés
12. (1) Il est interdit de faire la publicité d’un produit thérapeutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché ou qui n’est pas un produit thérapeutique désigné, de le vendre ou de l’importer pour vente.
Exceptions
(2) Ne contrevient pas au paragraphe (1) :
a) le titulaire d’une autorisation d’essai clinique qui fait la publicité d’un produit thérapeutique, le vend ou l’importe dans le cadre d’un essai clinique visé par l’autorisation;
b) la personne qui vend un produit thérapeutique au titulaire d’une autorisation d’essai clinique ou l’importe pour le vendre à celui-ci.
Activité contrôlée
13. Il est interdit à quiconque d’exercer une activité contrôlée à moins d’y être autorisé au titre d’une licence d’établissement.
Fraude
14. Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à ses avantages, ses risques, ses conditions d’utilisation, sa qualité, sa quantité, sa composition, sa conception, sa fabrication, son efficacité ou son origine ou à l’état de l’autorisation visant le produit.
Contrefaçon
15. Il est interdit de fabriquer, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique qui ressemble à un produit thérapeutique faisant l’objet d’une autorisation de mise en marché ou d’une licence d’établissement — ou d’en faire la publicité — et qui est susceptible de passer pour celui-ci.
Vente de produits thérapeutiques sur ordonnance
15.1 (1) Il est interdit à quiconque de vendre un produit thérapeutique sur ordonnance sauf si, selon le cas :
a) il est un praticien autorisé à le prescrire;
b) la vente est effectuée conformément à une ordonnance qu’il a reçue ou qui lui a été transférée de la manière prévue par les règlements;
c) l’acheteur appartient à une catégorie de personnes réglementaire;
d) la vente est effectuée dans les circonstances réglementaires.
Publicité de produits thérapeutiques sur ordonnance
(2) Il est interdit à quiconque de faire la publicité de produits thérapeutiques sur ordonnance auprès de personnes qui ne sont pas des praticiens, sauf si les règlements l’autorisent.
Importation de produits thérapeutiques sur ordonnance
(3) Il est interdit à quiconque d’importer un produit thérapeutique sur ordonnance sauf si, selon le cas :
a) l’importateur appartient à une catégorie de personnes réglementaire;
b) il est un praticien;
c) il est un individu, il a le produit thérapeutique sur lui au moment de l’importation, que celui-ci soit destiné à son usage personnel ou à celui d’une personne à sa charge l’accompagnant, et la quantité importée n’excède pas un approvisionnement de quatre-vingt-dix jours;
d) l’importation est effectuée dans les circonstances réglementaires.
Désignation
(4) Sous réserve des règlements, le ministre peut, par arrêté, désigner tout produit thérapeutique, individuellement ou au titre de son appartenance à une catégorie déterminée, à titre de produit thérapeutique sur ordonnance pour l’application du présent article.
Échantillons — drogues
15.2 (1) Il est interdit de distribuer ou de faire distribuer des échantillons de drogues.
Exception
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la distribution, dans les conditions réglementaires, d’échantillons de drogues par des praticiens ou à ceux-ci.
Vente ou importation pour vente interdite
16. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un cosmétique qui, selon le cas :
a) présente un risque appréciable de préjudice à la santé lorsqu’il est employé conformément au mode d’emploi ou dans des conditions normales ou habituelles;
b) est falsifié;
c) a été fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.
Fraude
16.1 Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un cosmétique — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.
Norme réglementaire
17. En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un cosmétique, il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente toute chose — ou d’en faire la publicité — de manière qu’elle puisse être confondue avec le cosmétique, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.
Conditions non hygiéniques
18. Il est interdit de fabriquer, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente un cosmétique dans des conditions non hygiéniques.
AUTORISATIONS ET LICENCES
Aliments
Autorisation du ministre
18.1 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, sur demande :
a) procéder à l’enregistrement d’une personne en vue de l’autoriser à importer pour vente un aliment réglementaire ou lui délivrer une licence à cet effet;
b) procéder à l’enregistrement d’une personne en vue de l’autoriser à expédier ou à transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente ou lui délivrer une licence à cet effet;
c) procéder à l’enregistrement d’une personne en vue de l’autoriser à exercer une activité réglementaire à l’égard d’un aliment réglementaire destiné à la vente et à être expédié ou transporté dans le cadre du commerce interprovincial ou lui délivrer une licence à cet effet;
d) délivrer un agrément autorisant une personne à exercer une activité réglementaire dans l’établissement visé par l’agrément à l’égard d’un aliment réglementaire destiné à la vente et à être expédié ou transporté dans le cadre du commerce interprovincial.
Conditions réglementaires
(2) L’enregistrement, la licence ou l’agrément est réputé être assorti des conditions réglementaires, avec leurs modifications successives.
Conditions
(3) De plus, le ministre peut assortir l’enregistrement, la licence ou l’agrément des conditions qu’il estime indiquées.
Obligation de se conformer
(4) La personne autorisée à exercer les activités mentionnées au paragraphe (1) est tenue de respecter les conditions de l’enregistrement, de la licence ou de l’agrément, selon le cas.
Autorisations d’essai clinique
Délivrance
18.2 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut délivrer, sur demande, une autorisation d’essai clinique à l’égard de produits thérapeutiques.
Conditions réglementaires
(2) L’autorisation est réputée être assortie des conditions réglementaires, avec leurs modifications successives.
Conditions
(3) De plus, le ministre peut assortir l’autorisation des conditions qu’il estime indiquées.
Obligation du titulaire
(4) Le titulaire de l’autorisation est tenu d’en respecter les conditions.
Incessibilité — sauf consentement
18.3 L’autorisation d’essai clinique n’est transférable qu’avec le consentement du ministre.
Modification
18.4 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, de sa propre initiative ou sur demande du titulaire, modifier l’autorisation d’essai clinique ou les conditions dont elle est assortie, sauf les conditions réglementaires.
Observations
(2) Le ministre ne peut modifier l’autorisation de sa propre initiative qu’après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations.
Suspension — contravention ou prévention d’un préjudice
18.5 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre l’autorisation d’essai clinique s’il est d’avis que, selon le cas :
a) le titulaire a contrevenu à la présente loi ou aux règlements relativement au produit thérapeutique visé par l’autorisation;
b) il a contrevenu à l’une des conditions de l’autorisation;
c) la suspension est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé des sujets de l’essai clinique ou de toute personne y participant.
Suspension immédiate
(2) Sans avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre l’autorisation s’il est d’avis que la suspension immédiate est nécessaire pour remédier à un risque grave et imminent de préjudice à la santé des sujets de l’essai clinique ou de toute personne y participant.
Révocation — contravention
18.6 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, révoquer l’autorisation d’essai clinique s’il a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
a) le titulaire a contrevenu à la présente loi ou aux règlements relativement au produit thérapeutique visé par l’autorisation;
b) il a contrevenu à l’une des conditions de l’autorisation.
Révocation — risque pour la santé
(2) Sous réserve des règlements, le ministre peut révoquer l’autorisation si, à la suite d’une demande à cet égard, le titulaire n’a pu démontrer, dans le délai imparti et à la satisfaction du ministre, que le produit thérapeutique visé par l’autorisation ne présente pas de risque inacceptable pour la santé des sujets de l’essai clinique ou de toute personne y participant.
Révocation sur consentement
(3) Le ministre peut révoquer l’autorisation avec le consentement du titulaire.
Autorisations de mise en marché
Délivrance
18.7 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut délivrer, sur demande, une autorisation de mise en marché à l’égard d’un produit thérapeutique qui n’est pas un produit thérapeutique désigné s’il est d’avis que le demandeur a démontré que les avantages liés au produit thérapeutique l’emportent sur les risques.
Conditions réglementaires
(2) L’autorisation est réputée être assortie des conditions réglementaires, avec leurs modifications successives.
Conditions
(3) De plus, le ministre peut assortir l’autorisation des conditions qu’il estime indiquées.
Obligation du titulaire
(4) Le titulaire de l’autorisation est tenu d’en respecter les conditions.
Incessibilité — sauf consentement
18.8 L’autorisation de mise en marché n’est transférable qu’avec le consentement du ministre.
Modification
18.9 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, de sa propre initiative ou sur demande du titulaire, modifier l’autorisation de mise en marché ou les conditions dont elle est assortie, sauf les conditions réglementaires.
Observations
(2) Le ministre ne peut modifier l’autorisation de sa propre initiative qu’après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations.
Suspension
19. (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre l’autorisation de mise en marché s’il est d’avis que, selon le cas :
a) le titulaire a contrevenu à la présente loi ou aux règlements relativement au produit thérapeutique visé par l’autorisation;
b) il a contrevenu à l’une des conditions de l’autorisation;
c) les risques liés au produit thérapeutique visé par l’autorisation l’emportent sur les avantages.
Suspension immédiate
(2) Sans avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre l’autorisation s’il est d’avis que la suspension immédiate est nécessaire pour remédier à un risque grave et imminent de préjudice à la santé.
Révocation — contravention
19.1 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, révoquer l’autorisation de mise en marché s’il a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
a) le titulaire a contrevenu à la présente loi ou aux règlements relativement au produit thérapeutique visé par l’autorisation;
b) il a contrevenu à l’une des conditions de l’autorisation.
Révocation — défaut d’établir que les avantages l’emportent sur les risques
(2) Sous réserve des règlements, le ministre peut révoquer l’autorisation si, à la suite d’une demande à cet égard, le titulaire n’a pu démontrer, dans le délai imparti et à la satisfaction du ministre, que les avantages liés au produit thérapeutique visé par l’autorisation l’emportent sur les risques.
Révocation sur consentement
(3) Le ministre peut révoquer l’autorisation avec le consentement du titulaire.
Licences d’établissement
Délivrance
19.2 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut délivrer, sur demande, une licence d’établissement autorisant son titulaire à exercer, à l’égard d’un ou de plusieurs produits thérapeutiques — ou d’une ou de plusieurs catégories de ceux-ci — qu’elle précise, l’activité contrôlée qui y est mentionnée, et ce, dans les locaux qui y sont précisés.
Conditions réglementaires
(2) La licence est réputée être assortie des conditions réglementaires, avec leurs modifications successives.
Conditions
(3) De plus, le ministre peut assortir la licence des conditions qu’il estime indiquées.
Obligation du titulaire
(4) Le titulaire de la licence est tenu d’en respecter les conditions.
Période de validité
19.3 La licence d’établissement est valide pour la période que le ministre précise.
Incessibilité — sauf consentement
19.4 La licence d’établissement n’est transférable qu’avec le consentement du ministre.
Modification
19.5 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, de sa propre initiative ou sur demande du titulaire, modifier la licence d’établissement ou les conditions dont elle est assortie, sauf les conditions réglementaires.
Observations
(2) Le ministre ne peut modifier la licence de sa propre initiative qu’après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations.
Suspension
19.6 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre la licence d’établissement s’il est d’avis que, selon le cas :
a) le titulaire a contrevenu à la présente loi ou aux règlements relativement à une activité qu’il est autorisé à exercer au titre de la licence;
b) il a contrevenu à l’une des conditions de la licence;
c) la suspension est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé.
Suspension immédiate
(2) Sans avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, suspendre la licence d’établissement s’il est d’avis que la suspension immédiate est nécessaire pour remédier à un risque grave et imminent de préjudice à la santé.
Révocation — contravention
19.7 (1) Après avoir accordé au titulaire la possibilité de présenter ses observations, le ministre peut, sous réserve des règlements, révoquer la licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
a) le titulaire a contrevenu à la présente loi ou aux règlements relativement à une activité qu’il est autorisé à exercer au titre de la licence;
b) il a contrevenu à l’une des conditions de la licence.
Révocation — risque de préjudice à la santé
(2) Sous réserve des règlements, le ministre peut révoquer la licence si, à la suite d’une demande à cet égard, le titulaire n’a pu démontrer, dans le délai imparti et à la satisfaction du ministre, que le maintien de la licence ne présente pas de risque de préjudice à la santé.
Révocation sur consentement
(3) Le ministre peut révoquer la licence avec le consentement du titulaire.
Pouvoirs du ministre
Fourniture de renseignements
19.8 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner à tout titulaire d’autorisation d’essai clinique, d’autorisation de mise en marché ou de licence d’établissement de lui communiquer les renseignements relevant de lui qu’il juge nécessaires pour l’exécution de la présente loi.
Essais, études et renseignements
19.9 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner à tout titulaire d’autorisation de mise en marché ou de licence d’établissement :
a) d’effectuer des essais ou des études ou de compiler des renseignements à l’égard du produit thérapeutique visé par l’autorisation ou la licence ou d’en surveiller l’expérimentation en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant à ses effets sur la santé ou la sécurité;
b) de lui communiquer les renseignements ainsi que les résultats des essais, des études et de la surveillance.
Cessation de l’essai clinique ou révocation de l’autorisation
20. En cas de cessation de l’essai clinique ou de révocation de l’autorisation d’essai clinique, le ministre peut, sous réserve des règlements, ordonner au titulaire de l’autorisation — ou à l’ancien titulaire — de lui communiquer les renseignements qu’il a obtenus relativement au produit thérapeutique visé par l’autorisation.
Révision des étiquettes
20.1 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner à tout titulaire d’une autorisation d’essai clinique, d’une autorisation de mise en marché ou d’une licence d’établissement de revoir l’étiquette du produit thérapeutique visé par l’autorisation ou la licence afin qu’elle tienne compte des renseignements qui, selon le ministre, sont nécessaires pour prévenir un préjudice à la santé.
Réévaluation du produit thérapeutique
20.2 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner à tout titulaire d’une autorisation de mise en marché d’effectuer une réévaluation du produit thérapeutique visé par l’autorisation et de lui en communiquer les résultats dans le délai qu’il précise.
Communication de renseignements au public
20.3 Le ministre peut communiquer au public des renseignements relatifs aux risques ou avantages liés à tout produit thérapeutique.
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Consultation
Consultation — comités
20.4 (1) Le ministre peut constituer des comités pour le conseiller.
Rémunération et indemnités
(2) Les membres du comité peuvent être rémunérés jusqu’à concurrence de la somme que fixe le gouverneur en conseil; ils ont le droit d’être indemnisés des frais de déplacement et de séjour entraînés par l’exercice de leurs fonctions hors de leur lieu de résidence habituelle.
Renseignements
Communication ordonnée par le ministre — risques graves
20.5 Si le ministre est d’avis qu’un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique peut présenter un risque grave à la santé humaine, il peut ordonner à toute personne de lui communiquer les renseignements relevant d’elle qui lui sont nécessaires pour décider si tel est le cas.
Communication ordonnée par le ministre — aliments
20.6 Le ministre peut ordonner à toute personne visée au paragraphe 19(1) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments de lui communiquer les renseignements relevant d’elle qui lui sont nécessaires pour l’application de ce paragraphe.
Obligation de communiquer au ministre — établissements de soins de santé
20.7 Tout établissement de soins de santé appartenant à une catégorie réglementaire est tenu de communiquer au ministre des renseignements concernant les réactions indésirables liées à l’usage de produits thérapeutiques qui ont été observées chez les individus à qui il dispense des traitements médicaux.
Registre
20.8 Le ministre constitue et tient un registre accessible au public où sont notés les renseignements réglementaires concernant des produits thérapeutiques.
Renseignements personnels
Communication — risque grave
20.9 Le ministre peut communiquer à toute personne ou administration exerçant des fonctions visant à protéger ou à favoriser la santé humaine des renseignements personnels se rapportant à un individu sans obtenir son consentement, si cela est nécessaire pour établir l’existence d’un risque grave pour la santé humaine ou y remédier. L’exercice du pouvoir du ministre est toutefois subordonné à la prise de règlements régissant une telle communication.
Communication — aliments
21. Le ministre peut communiquer à toute personne ou administration exerçant des fonctions visant à protéger ou à favoriser la santé humaine des renseignements personnels se rapportant à un individu sans obtenir son consentement, si cela est nécessaire pour l’application du paragraphe 19(1) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.
Renseignements commerciaux confidentiels
Communication — entente
21.1 Le ministre peut communiquer à toute administration ou aux personnes ci-après, s’il le fait dans l’intention de protéger et de favoriser la santé ou la sécurité du public, des renseignements commerciaux confidentiels se rapportant à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si cette administration ou cette personne consent par écrit à assurer la confidentialité des renseignements communiqués :
a) toute personne qu’il consulte;
b) toute personne exerçant des fonctions relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques, de la valeur nutritionnelle des aliments, de l’efficacité, de la rentabilité ou de l’utilisation appropriée des produits thérapeutiques ou des cosmétiques ou des avantages ou des risques liés à ceux-ci.
Communication — cas particuliers
21.2 (1) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels se rapportant à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si :
a) les renseignements concernent tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique qui présente un risque grave et imminent de préjudice à la santé;
b) cela est nécessaire pour l’application du paragraphe 19(1) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.
Communication — cas autorisés par règlement
(2) Le ministre peut, si les règlements l’autorisent, communiquer d’autres renseignements commerciaux confidentiels se rapportant à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement.
EXÉCUTION ET CONTRÔLE D’APPLICATION
Inspection
9. Le paragraphe 22(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Inspecteurs
22. (1) Le ministre peut désigner tout individu à titre d’inspecteur pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi et des règlements.
L.R., ch. 31 (1er suppl.), art. 11; L.R., ch. 27 (3e suppl.), art. 2; 1997, ch. 6, art. 64
10. Les articles 23 à 28 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Visite
23. (1) Sous réserve du paragraphe 23.1(1), pour vérifier le respect de la présente loi et des règlements ou pour en prévenir le non-respect, l’inspecteur peut, à toute heure convenable, procéder à la visite de tout lieu — y compris un moyen de transport — s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une activité régie par la présente loi ou les règlements y est exercée ou qu’un document relatif à l’exécution de la présente loi s’y trouve.
Pouvoirs de l’inspecteur
(2) L’inspecteur peut, au cours de la visite du lieu :
a) examiner ou mettre à l’essai toute chose qui s’y trouve et prélever sans frais des échantillons de tout article visé par la présente loi ou les règlements qui s’y trouve;
b) ouvrir tout contenant ou emballage qui s’y trouve;
c) examiner tout document qui s’y trouve et en faire des copies ou en prendre des extraits;
d) saisir et retenir aussi longtemps que nécessaire tout article visé par la présente loi ou les règlements qui s’y trouve ou tout moyen de transport;
e) ordonner au propriétaire du moyen de transport, ou à la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge, de le déplacer;
f) utiliser ou faire utiliser tout ordinateur ou autre dispositif qui s’y trouve pour prendre connaissance des documents que tout système informatique contient ou auxquels il donne accès, reproduire ou faire reproduire ces documents sous forme d’imprimé ou toute autre forme intelligible et emporter tout imprimé ou sortie de données pour examen ou reproduction;
g) utiliser ou faire utiliser le matériel de reproduction qui s’y trouve et emporter les copies aux fins d’examen;
h) prendre des photographies, effectuer des enregistrements et faire des croquis;
i) ordonner au propriétaire ou au responsable du lieu, ou à quiconque s’y trouve et y exerce une activité régie par la présente loi ou les règlements, selon le cas :
(i) d’établir, à sa satisfaction, son identité,
(ii) d’arrêter ou de reprendre l’activité.
Assistance à l’inspecteur
(3) Le propriétaire ou le responsable du lieu visité, ainsi que quiconque s’y trouve, sont tenus d’accorder toute l’assistance possible à l’inspecteur qui agit dans l’exercice de ses attributions et de lui fournir les renseignements qu’il peut valablement exiger.
Droit de passage — propriété privée
(4) L’inspecteur qui agit dans l’exercice de ses attributions peut pénétrer dans une propriété privée et y circuler sans encourir de poursuites à cet égard et sans que le propriétaire puisse s’y opposer.
Mandat pour maison d’habitation ou autorisation
23.1 (1) Dans le cas d’une maison d’habitation, l’inspecteur ne peut toutefois procéder à la visite sans l’autorisation de l’occupant que s’il est muni du mandat prévu au paragraphe (2).
Délivrance du mandat
(2) Sur demande ex parte, le juge de paix peut signer un mandat autorisant, sous réserve des conditions éventuellement fixées, l’inspecteur qui y est nommé à procéder à la visite d’une maison d’habitation s’il est convaincu, sur la foi d’une dénonciation sous serment, que sont réunis les éléments suivants :
a) la maison d’habitation est un lieu visé au paragraphe 23(1);
b) la visite est nécessaire aux fins prévues au paragraphe 23(1);
c) un refus a été opposé à la visite ou il y a des motifs raisonnables de croire que tel sera le cas.
Usage de la force
(3) L’inspecteur ne peut recourir à la force dans l’exécution du mandat que si celui-ci en autorise l’usage et que si lui-même est accompagné d’un agent de la paix.
Télémandats
(4) L’inspecteur qui considère qu’il serait peu commode de se présenter en personne devant le juge de paix pour y demander le mandat visé au paragraphe (2) peut demander qu’il lui soit délivré par téléphone ou à l’aide d’un autre moyen de télécommunication, sur le fondement d’une dénonciation transmise par l’un quelconque de ces moyens; l’article 487.1 du Code criminel s’applique alors avec les adaptations nécessaires.
Restriction ou immobilisation d’un article
23.2 L’inspecteur peut ordonner au propriétaire d’un article visé par la présente loi ou les règlements ou à la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge de ne pas le déplacer ou d’en limiter le déplacement pour la période de temps qu’il estime suffisante aux fins prévues au paragraphe 23(1).
Saisie
Mesures consécutives à la saisie
23.3 L’inspecteur qui saisit une chose au titre de la présente loi peut :
a) l’entreposer dans le lieu où elle a été saisie ou dans un autre lieu, sur avis et aux frais de son propriétaire ou de la personne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie;
b) ordonner à son propriétaire ou à une telle personne de l’entreposer à ses frais dans le lieu où elle a été saisie ou dans un autre lieu;
c) s’il a des motifs raisonnables de croire que la chose pourrait être nuisible à la santé humaine, selon le cas :
(i) prendre toute mesure de disposition sur avis et aux frais de son propriétaire ou d’une telle personne,
(ii) ordonner à son propriétaire ou à une telle personne de prendre, à ses frais, toute mesure de disposition.
Mainlevée de saisie
23.4 L’inspecteur, après avoir constaté que les dispositions de la présente loi et des règlements applicables à la chose qu’il a saisie en vertu de la présente loi ont été respectées, donne mainlevée de la saisie.
Confiscation
Choses abandonnées
23.5 (1) La chose saisie est, dans les cas ci-après, confisquée au profit de Sa Majesté du chef du Canada si elle en décide ainsi :
a) le propriétaire ou la personne qui a droit à sa possession ne peuvent être identifiés dans les soixante jours suivant la saisie;
b) le propriétaire ou une telle personne ne la réclament pas dans les soixante jours suivant celui où ils sont informés de la mainlevée de la saisie.
Poursuites engagées
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si des poursuites sont engagées relativement à une infraction liée à la chose saisie.
Disposition
(3) En cas de confiscation de la chose saisie, il peut en être disposé aux frais du propriétaire ou de la personne qui avait droit à sa possession au moment de la saisie.
Déclaration de culpabilité
23.6 (1) En cas de déclaration de culpabilité pour infraction à la présente loi, le tribunal peut ordonner que toute chose saisie qui a servi ou donné lieu à l’infraction soit confisquée au profit de Sa Majesté du chef du Canada.
Disposition
(2) En cas de confiscation de la chose saisie, il peut en être disposé aux frais du propriétaire ou de la personne qui avait droit à sa possession au moment de la saisie.
Confiscation sur consentement
23.7 Le propriétaire de la chose saisie peut consentir à sa confiscation. Le cas échéant, la chose est confisquée au profit de Sa Majesté du chef du Canada et il peut en être disposé aux frais du propriétaire.
Autres mesures
Mesures requises par l’inspecteur
23.8 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’il y a contravention à la présente loi ou aux règlements, l’inspecteur peut notamment ordonner à toute personne qu’elle :
a) cesse de faire toute chose en contravention avec la présente loi ou les règlements ou la fasse cesser;
b) prenne les mesures nécessaires pour établir l’existence d’un risque de préjudice à la santé lié à l’activité qui fait l’objet de la contravention ou y remédier.
Période de validité
(2) L’inspecteur peut exiger que sa décision soit exécutoire pendant une période qu’il fixe ou jusqu’à ce qu’il soit convaincu qu’il n’y a plus de risque de récidive.
Tribunal — pouvoirs
(3) En cas d’inculpation formulée contre le contrevenant, le tribunal saisi peut confirmer, modifier ou annuler la décision de l’inspecteur.
Retrait d’importations illégales
23.9 S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique importé pour vente n’est pas conforme aux exigences établies sous le régime de la présente loi ou qu’il a été importé pour vente en contravention avec ces exigences, l’inspecteur peut, qu’il ait saisi l’aliment, le produit thérapeutique, le cosmétique ou non, ordonner à son propriétaire, à la personne qui l’a importé pour vente ou à la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge de le retirer du Canada à ses frais.
Rappel de produits thérapeutiques ou de cosmétiques
24. (1) S’il est d’avis qu’un produit thérapeutique ou un cosmétique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui vend ce produit thérapeutique ou ce cosmétique d’en faire le rappel, et, si nécessaire, de l’envoyer à l’endroit qu’il désigne.
Vente interdite
(2) Sous réserve du paragraphe (3), il est interdit de vendre un produit thérapeutique ou un cosmétique qui fait l’objet d’un rappel.
Exception au rappel
(3) Le ministre peut, malgré une décision de rappel à l’égard d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique, autoriser une personne à vendre un de ces articles.
Injonction du tribunal
24.1 (1) Si, sur demande présentée par le ministre, il conclut à l’existence, l’imminence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi, ou tendant à sa perpétration, le tribunal compétent peut enjoindre à la personne nommée dans la demande :
a) de s’abstenir de tout acte susceptible, selon lui, de perpétuer le fait ou d’y tendre;
b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher le fait;
c) de prendre toute mesure visée au paragraphe 23.8(1).
Préavis
(2) L’injonction est subordonnée à un préavis d’au moins quarante-huit heures à la personne nommée dans la demande, sauf si le préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la situation.
Interdiction — entrave et fausses déclarations
24.2 (1) Il est interdit d’entraver l’action de l’inspecteur qui agit dans l’exercice de ses attributions ou de lui faire en connaissance de cause, oralement ou par écrit, une déclaration fausse ou trompeuse.
Interdiction — choses saisies
(2) Il est interdit, sans autorisation de l’inspecteur, de déplacer les choses saisies en application de la présente loi, ou d’en modifier l’état.
Documents
Conservation et fourniture de documents
25. Sous réserve de l’article 26, la personne à qui il incombe de tenir des documents doit les conserver au Canada, en un lieu prévu par règlement, ou, à défaut, à son établissement et les fournir à tout inspecteur sur demande.
Exception — lieu extérieur du Canada
26. Le ministre peut, aux conditions qu’il précise, exempter toute personne ou catégorie de personnes de l’obligation de conserver au Canada des documents, dans les cas où il l’estime inutile ou peu commode.
Interdiction
27. Il est interdit à la personne à qui il incombe de tenir ou de fournir des documents de les falsifier ou de les modifier, de les détruire, de les effacer ou de les oblitérer avec l’intention d’induire en erreur.
Analyse
Analystes
28. Le ministre peut désigner tout individu à titre d’analyste pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi et des règlements.
1994, ch. 47, art. 117; 1999, ch. 33, art. 347
11. (1) Les paragraphes 30(1) à (3) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Règlements
30. (1) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente loi et, notamment :
a) déclarer que tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique est falsifié si une substance ou catégorie de substances réglementaire s’y trouve, y a été ajoutée ou en a été extraite, ou en est absente;
b) définir, à l’égard de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique — ou de toute catégorie de ceux-ci —, les termes « collecter », « conserver », « examiner », « fabriquer », « monographie du produit thérapeutique », « ordonnance », « préparer », « traiter » ou « vente en gros »;
c) pour l’application de la définition de « renseignements commerciaux confidentiels » à l’article 2, préciser les renseignements commerciaux qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels et régir les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux confidentiels cessent de l’être;
d) sous réserve du paragraphe (1.1), désigner des produits thérapeutiques ou des catégories de produits thérapeutiques à titre de produits thérapeutiques désignés, notamment en désigner à ce titre dans le cas où ils sont utilisés seulement par des personnes appartenant à une catégorie déterminée;
e) régir la création et la conservation de toute chose — notamment préciser les documents ou catégories de documents à créer ou à conserver et enjoindre aux personnes appartenant à une catégorie déterminée de créer ou de conserver des documents et de les fournir au ministre ou à l’inspecteur, ou leur en permettre l’accès — qu’il juge nécessaire pour l’exécution ou le contrôle d’application de la présente loi et des règlements et préciser la période de conservation;
f) exiger des personnes qui vendent ou importent pour vente des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques qu’elles établissent des systèmes de traçabilité leur permettant de déterminer avec précision leurs lieux d’origine et de destination ou de rendre possible leur rappel ou la communication de renseignements aux personnes touchées par eux;
g) régir les systèmes de traçabilité exigés par règlement pris au titre de l’alinéa f);
h) régir les questions suivantes :
(i) l’étiquetage, l’emballage, la publicité ainsi que l’offre et la mise à l’étalage pour la vente d’aliments, de produits thérapeutiques ou de cosmétiques,
(ii) le volume, les dimensions, le remplissage et d’autres spécifications pour l’emballage des aliments, des produits thérapeutiques et des cosmétiques,
(iii) la vente ou les conditions de vente de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique,
(iv) l’emploi de toute substance à titre d’ingrédient d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique;
i) établir, à l’égard d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique, des normes de composition, de force, d’activité, de pureté, de qualité ou d’autres propriétés;
j) régir l’importation d’aliments, de produits thérapeutiques et de cosmétiques;
k) régir la fabrication, la collecte, le traitement, la préparation, la conservation, l’emmagasinage, le transport et l’examen de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique;
l) régir les exigences de précontrôle et de transit applicables aux aliments, produits thérapeutiques ou cosmétiques importés ou à importer et aux documents, emballages, étiquettes ou autres choses importés avec eux;
m) régir la reconnaissance des organismes d’inspection étrangers, des systèmes d’inspection et de conditionnement étrangers, des installations de conditionnement étrangères et des résultats d’inspection étrangers;
n) établir des exigences applicables aux programmes de gestion ou de contrôle de la qualité des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques, aux programmes d’innocuité de ceux-ci et à tout autre programme semblable;
o) préciser, pour l’application du paragraphe 5(1) et des articles 14 et 16.1, ce qu’on entend par une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression;
p) régir l’exercice de toute activité contrôlée;
q) régir la désignation des produits thérapeutiques sur ordonnance;
r) régir la distribution ou les conditions de distribution des échantillons de tout produit thérapeutique;
s) prévoir les conditions dont sont assortis les enregistrements, les licences et les agréments visés à l’article 18.1, les autorisations d’essai clinique, les autorisations de mise en marché et les licences d’établissement;
t) régir l’enregistrement de personnes, la délivrance de licences et l’agrément d’établissements au titre de l’article 18.1, les demandes à leur égard ainsi que leur modification, suspension, révocation, rétablissement et transfert;
u) régir les modalités de transmission des renseignements, avis ou documents exigés au titre de la présente loi;
v) s’agissant des renseignements, avis et documents à transmettre sous forme électronique :
(i) préciser les personnes — ou les catégories de personnes — qui peuvent en effectuer la transmission,
(ii) régir la signature sous forme électronique ou autre, y compris ce qui peut tenir lieu de signature,
(iii) prévoir les délais et les circonstances dans lesquels ils sont réputés envoyés ou reçus, ainsi que le lieu où ils sont réputés envoyés ou reçus;
w) régir la manière selon laquelle les essais cliniques doivent être effectués;
x) prévoir des catégories d’autorisations d’essai clinique, d’autorisations de mise en marché et de licences d’établissement et préciser les catégories de produits thérapeutiques qui s’y rapportent;
y) régir la délivrance, la modification, la suspension, la révocation et le transfert des autorisations d’essai clinique, des autorisations de mise en marché et des licences d’établissement ainsi que les demandes à leur égard;
z) régir la désignation ou la reconnaissance des personnes qui sont autorisées à certifier la conformité aux exigences et aux normes relatives aux autorisations d’essai clinique, aux autorisations de mise en marché et aux licences d’établissement et régir leurs fonctions à cet égard;
z.1) préciser les circonstances dans lesquelles le ministre est lié ou cesse d’être lié par ses déclarations écrites faites à tout demandeur ou titulaire d’une autorisation d’essai clinique, d’une autorisation de mise en marché ou d’une licence d’établissement;
z.2) régir l’exercice des pouvoirs du ministre au titre des articles 19.8 à 20.3, 20.5 et 20.6 et les circonstances de leur exercice;
z.3) régir les réévaluations visées à l’article 20.2;
z.4) régir la composition, les attributions ou le fonctionnement de tout comité constitué au titre du paragraphe 20.4(1);
z.5) régir toute consultation publique à l’égard de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique;
z.6) régir les renseignements à communiquer par les établissements de soins de santé pour l’application de l’article 20.7;
z.7) régir la collecte, l’utilisation et la communication — notamment au public — de renseignements personnels et de renseignements commerciaux confidentiels par le ministre;
z.8) régir l’exercice des attributions de l’inspecteur et de l’analyste et les circonstances de l’exercice des pouvoirs de l’inspecteur;
z.9) régir la saisie, la rétention, la confiscation, la disposition de toute chose ainsi que le prélèvement d’échantillons au titre de la présente loi;
z.10) régir les mesures visées aux articles 23.2, 23.8 et 23.9;
z.11) régir, pour l’application de l’article 24, le rappel d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique ou la vente d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique faisant l’objet d’un rappel;
z.12) établir les exigences relatives à l’application de l’article 37, notamment celles applicables à l’étiquetage, à l’emballage, à l’emmagasinage ou à la publicité des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques fabriqués en vue de leur exportation;
z.13) exempter tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique — ou toute catégorie de ceux-ci — de l’application de la présente loi ou des règlements ou de telle de leurs dispositions et fixer les conditions de l’exemption;
z.14) exempter toute personne ou catégorie de personnes de l’application de la présente loi ou des règlements ou de telle de leurs dispositions relativement à des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques, ou à des catégories de ceux-ci, et fixer les conditions de l’exemption;
z.15) exempter toute activité ou catégorie d’activités de l’application de la présente loi ou des règlements ou de telle de leurs dispositions relativement à des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques, ou à des catégories de ceux-ci, et fixer les conditions de l’exemption;
z.16) régir l’évaluation de l’effet sur l’environnement, la vie ou la santé humaines des rejets dans l’environnement de tout aliment, produit thérapeutique ou cosmétique et les mesures à prendre préalablement à leur importation ou à leur vente;
z.17) prendre toute autre mesure d’ordre réglementaire prévue par la présente loi.
Restriction — produit thérapeutique désigné
(1.1) Le gouverneur en conseil ne peut prendre un règlement en vertu de l’alinéa (1)d) que s’il est convaincu que le produit thérapeutique, vu sa nature, n’a pas à faire l’objet d’une analyse des risques et des avantages.
Restriction — période de conservation indéfinie
(1.2) Pour l’application de l’alinéa (1)e), le gouverneur en conseil ne peut préciser une période de conservation indéfinie relativement à une catégorie de documents ou de toute autre chose que s’il est d’avis que cela est nécessaire pour l’identification ou le traçage des maladies transmissibles ou de leurs agents.
Règlements relatifs aux drogues fabriquées à l’étranger
(2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de celle-ci, le gouverneur en conseil peut, par règlement, selon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de l’innocuité et de la qualité d’une drogue — ou d’une catégorie de drogues — fabriquée à l’étranger, régir, réglementer ou interdire l’importation ou la vente d’une telle drogue ou catégorie de drogues.
Règlements relatifs à l’Accord de libre-échange nord-américain et à l’Accord sur l’OMC
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de celle-ci, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
2004, ch. 23, art. 2
(2) Le paragraphe 30(5) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Règlements relatifs à la décision du Conseil général
(5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de celle-ci, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.
(3) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (6), de ce qui suit :
Documents externes
(7) Peut être incorporé par renvoi dans un règlement tout document produit par un organisme ou une personne autre que le ministre ou l’Agence canadienne d’inspection des aliments, notamment :
a) tout organisme de normalisation, entre autres tout organisme agréé par le Conseil canadien des normes;
b) toute organisation commerciale ou industrielle;
c) toute administration.
Documents reproduits ou traduits
(8) Peut être incorporé par renvoi dans un règlement tout document qui résulte de la reproduction ou de la traduction, par le ministre ou l’Agence canadienne d’inspection des aliments, d’un document produit par un autre organisme ou une autre personne et qui comporte, selon le cas :
a) des adaptations quant à la forme et aux renvois destinées à en faciliter l’incorporation;
b) seulement les passages pertinents pour l’application du règlement.
Documents produits conjointement
(9) Peut être incorporé par renvoi dans un règlement tout document produit conjointement par le ministre ou l’Agence canadienne d’inspection des aliments et toute autre administration en vue d’harmoniser le règlement avec d’autres règles de droit.
Normes techniques dans des documents internes
(10) Peut être incorporé par renvoi dans un règlement tout document technique ou explicatif produit par le ministre ou l’Agence canadienne d’inspection des aliments, notamment :
a) des spécifications, classifications, illustrations ou graphiques ou tout autre renseignement de nature technique;
b) des méthodes d’essai, procédures ou normes d’exploitation, de rendement ou de sécurité, de nature technique.
Portée de l’incorporation
(11) L’incorporation par renvoi peut viser le document avec ses modifications successives.
Interprétation
(12) Il est entendu que les paragraphes (7) à (11) n’ont pas pour objet d’empêcher la prise de règlements incorporant par renvoi des documents autres que ceux visés à ces paragraphes.
2004, ch. 15, art. 66
12. Les paragraphes 30.1(3) et (4) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires
(4) L’arrêté est soustrait à l’application des articles 3 et 9 de la Loi sur les textes réglementaires.
13. (1) Le paragraphe 30.2(1) de la même loi, édicté par l’article 3 du chapitre 42 des Lois du Canada (2005), est remplacé par ce qui suit :
Autorisation de mise en marché provisoire
30.2 (1) Le ministre peut accorder une autorisation de mise en marché provisoire pour un aliment, à l’égard de l’un des sujets mentionnés au paragraphe (2), et, par arrêté, exempter celui-ci de l’application de tout ou partie des articles 5, 6 et 6.1 et des dispositions réglementaires applicables, s’il conclut que l’aliment ne serait pas nuisible à la santé de l’acheteur ou du consommateur.
(2) Les paragraphes 30.2(5) et (6) de la même loi, édictés par l’article 3 du chapitre 42 des Lois du Canada (2005), sont remplacés par ce qui suit :
Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires
(5) L’autorisation, l’avis l’abrogeant et l’arrêté d’exemption sont soustraits à l’application des articles 3 et 9 de la Loi sur les textes réglementaires.
Période de validité
(6) L’autorisation, l’avis d’abrogation et l’arrêté prennent effet dès leur prise. L’autorisation cesse d’avoir effet à la première en date des éventualités suivantes :
a) la prise de l’avis l’abrogeant;
b) l’entrée en vigueur d’un règlement au même effet pris en vertu de la présente loi;
c) l’expiration d’une période de deux ans suivant sa prise.
Présomption
(7) Pour l’application des dispositions de la présente loi — exception faite du présent article —, la mention des règlements pris en vertu de celle-ci vaut mention des autorisations; en cas de renvoi à la disposition habilitante, elle vaut mention du passage des autorisations comportant les mêmes dispositions que les règlements pris en vertu de cette disposition.
1997, ch. 6, par. 66(1) et art. 91
14. L’intertitre précédant l’article 31 et les articles 31 à 32 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Infractions
Contravention
31. (1) Quiconque contrevient à la présente loi ou aux règlements ou n’exécute pas ce qui lui est ordonné par le ministre ou l’inspecteur au titre de la présente loi commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par mise en accusation, une amende maximale de 5 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines;
b) par procédure sommaire, pour une première infraction, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines.
Prise de précautions
(2) La prise de précautions voulues peut être opposée en défense à toute accusation portée au titre du paragraphe (1).
Contravention intentionnelle ou par insouciance
(3) Quiconque, intentionnellement ou par insouciance, contrevient à la présente loi ou aux règlements ou n’exécute pas ce qui lui est ordonné par le ministre ou l’inspecteur au titre de la présente loi commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :
a) par mise en accusation, une amende dont le montant est laissé à l’appréciation du tribunal et un emprisonnement maximal de cinq ans, ou l’une de ces peines;
b) par procédure sommaire, pour une première infraction, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 1 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines.
Facteurs à considérer
(4) Le tribunal détermine la peine à infliger compte tenu — en plus des principes qu’il doit prendre en considération — du dommage ou du risque de dommage que cause l’infraction et de la vulnérabilité des consommateurs de l’aliment, du produit thérapeutique ou du cosmétique en cause.
Participants à l’infraction
(5) En cas de perpétration d’une infraction à la présente loi par toute personne autre qu’un individu, ceux de ses dirigeants, administrateurs ou mandataires qui l’ont ordonnée ou autorisée, ou qui y ont consenti ou participé, sont considérés comme des coauteurs de l’infraction et encourent, sur déclaration de culpabilité, la peine prévue, que la personne ait été ou non poursuivie.
Preuve : personnes autres que des individus
(6) Dans les poursuites pour infraction à la présente loi, il suffit, pour établir la culpabilité de l’accusé, de prouver que l’infraction a été commise par son employé ou mandataire, que celui-ci soit ou non identifié ou poursuivi.
Infraction continue
31.1 Il est compté une infraction distincte pour chacun des jours au cours desquels se commet ou se continue l’infraction à la présente loi.
Prescription
32. (1) Les poursuites pour une infraction à la présente loi punissable sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire se prescrivent par deux ans à compter de la date à laquelle le ministre a eu connaissance des éléments constitutifs de celle-ci.
Certificat du ministre
(2) Le certificat paraissant délivré par le ministre et attestant la date à laquelle ces éléments sont venus à sa connaissance est admis en preuve sans qu’il soit nécessaire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du signataire; sauf preuve contraire, il fait foi de son contenu.
15. Le passage du paragraphe 34(1) de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
Manque d’information
34. (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans une poursuite couvrant la vente d’un article en contravention avec la présente loi ou les règlements, l’accusé doit être acquitté s’il convainc le tribunal ou le juge :
1993, ch. 34, art. 73; 1996, ch. 19, art. 79; 2004, ch. 23, art. 3
16. Les articles 36 et 37 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Preuve de la fabrication ou de la provenance
36. (1) La preuve qu’un emballage contenant un article visé par la présente loi ou les règlements portait un nom ou une adresse paraissant être le nom ou l’adresse de la personne qui a fabriqué ou emballé l’article en fait foi, sauf preuve contraire, dans les poursuites pour infraction à la présente loi.
Reproduction certifiée
(2) La reproduction d’un document ou d’un extrait certifiée conforme par l’inspecteur qui l’a faite au titre de l’alinéa 23(2)c) est admissible en preuve dans les poursuites pour toute infraction à la présente loi et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu.
Exportation
Exemption
37. (1) Sous réserve des règlements, la présente loi ne s’applique pas aux aliments, produits thérapeutiques ou cosmétiques qui sont fabriqués au Canada uniquement en vue de leur exportation.
Exception
(2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi s’applique aux produits thérapeutiques à fabriquer en vue de leur exportation conformément à la décision du Conseil général, au sens du paragraphe 30(6). Les exigences prévues par la présente loi et les règlements s’appliquent aux produits thérapeutiques comme s’ils étaient destinés à être fabriqués et vendus pour consommation au Canada, sauf disposition contraire des règlements.
Loi sur la procréation assistée
Non-application
38. (1) Sont soustraits à l’application de la présente loi le matériel reproductif humain et les embryons in vitro visés par la Loi sur la procréation assistée.
Règlements antérieurs — matériel reproductif humain
(2) Malgré le paragraphe (1), les règlements pris en vertu du paragraphe 30(1), dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent article, relativement au matériel reproductif humain continuent de s’appliquer, avec leurs modifications successives, jusqu’à leur abrogation.
DORS/85-715; DORS/88-252; DORS/89-177 et 503; DORS/90-655; DORS/92-198; DORS/93-64; DORS/94-287; DORS/96-96; DORS/97-560; DORS/99-413 et 414; DORS/2007-120
17. Les annexes A à F de la même loi sont abrogées.
DISPOSITIONS TRANSITOIRES
Alinéa 23.5(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues
18. (1) La chose saisie avant l’entrée en vigueur de l’alinéa 23.5(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 10, est, pour l’application de cet alinéa, réputée saisie à la date de cette entrée en vigueur.
Alinéa 23.5(1)b) de la Loi sur les aliments et drogues
(2) Le propriétaire de la chose saisie ou la personne ayant droit à sa possession qui est informé de la mainlevée de la saisie avant l’entrée en vigueur de l’alinéa 23.5(1)b) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 10, est, pour l’application de cet alinéa, réputé en avoir été informé à la date de cette entrée en vigueur.
Vente ou importation pour les besoins d’un essai clinique
19. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée, pour les besoins d’un essai clinique, à vendre ou à importer une drogue au titre du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ou à vendre ou à importer un produit de santé naturel au titre de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels est réputée être titulaire d’une autorisation d’essai clinique délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ou de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation d’essai clinique présentée au titre de ce paragraphe.
Vente pour les besoins d’un essai clinique
20. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée, au titre du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à vendre, pour les besoins d’un essai clinique, une drogue destinée à être administrée à l’être humain ou aux animaux qui produisent des aliments, qui sont destinés à être consommés ou chez qui l’usage de la drogue peut avoir un impact sur la santé humaine, est réputée être titulaire d’une autorisation d’essai clinique délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation d’essai clinique présentée au titre de ce paragraphe.
Études expérimentales
21. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à effectuer une étude expérimentale à l’égard d’une drogue destinée à être administrée aux animaux qui produisent des aliments, qui sont destinés à être consommés ou chez qui l’usage de la drogue peut avoir un impact sur la santé humaine, est réputée être titulaire d’une autorisation d’essai clinique délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation d’essai clinique présentée au titre de ce paragraphe.
Vente ou importation pour les besoins d’essais expérimentaux
22. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre ou à importer un instrument médical pour les besoins d’essais expérimentaux est réputée être titulaire d’une autorisation d’essai clinique délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation d’essai clinique présentée au titre de ce paragraphe.
Identification numérique ou avis de conformité
23. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre du titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre une drogue ayant fait l’objet d’une identification numérique ou à vendre ou à faire la publicité d’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré au titre du titre 8 de cette partie C, est réputée être titulaire d’une autorisation de mise en marché délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime des titres 1 ou 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de ce paragraphe.
Vente ou importation d’instruments médicaux
24. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre ou à importer un instrument médical est réputée être titulaire d’une autorisation de mise en marché délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de ce paragraphe.
Vente de produits de santé naturels
25. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre de la partie 1 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre un produit de santé naturel est réputée être titulaire d’une autorisation de mise en marché délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime de la partie 1 du Règlement sur les produits de santé naturels avant l’entrée en vigueur du paragraphe 18.7(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de ce paragraphe.
Licences d’établissement
26. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre du titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à manufacturer, à emballer, à étiqueter, à distribuer, à importer ou à vendre en gros une drogue ou à effectuer les analyses relativement à une drogue, ou à vendre ou à importer un instrument médical au titre de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux, est réputée être titulaire d’une licence d’établissement délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ou de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande de licence d’établissement présentée au titre de ce paragraphe.
Licences d’exploitation
27. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre de la partie 2 du Règlement sur les produits de santé naturels à fabriquer, à emballer, à étiqueter ou à importer pour vente un produit de santé naturel est réputée être titulaire d’une licence d’établissement délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime de la partie 2 du Règlement sur les produits de santé naturels avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande de licence d’établissement présentée au titre de ce paragraphe.
Cellules, tissus ou organes
28. (1) La personne qui, avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, est autorisée au titre du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation à importer, à traiter, à distribuer ou à transplanter une cellule, un tissu ou un organe est réputée être titulaire d’une licence d’établissement délivrée au titre de ce paragraphe.
Demandes
(2) Toute demande d’autorisation présentée sous le régime du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation avant l’entrée en vigueur du paragraphe 19.2(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 8, et pour laquelle aucune décision n’a été prise est réputée être une demande de licence d’établissement présentée au titre de ce paragraphe.