Le texte modifie la Loi sur les aliments et drogues afin d’établir une liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial pour simplifier l’accès à des traitements en cas d’affection grave ou potentiellement mortelle et dans les cas où un besoin n’est pas comblé. Il prévoit également des paramètres pour guider le ministre de la Santé dans la délivrance de lettres d’autorisation permettant la vente de drogues nouvelles pour soins d’urgence en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

Jugement clinique

2.‍5 Il est entendu que la présente loi et ses règlements n’empêchent pas, en cas d’urgence, une personne autorisée à pratiquer la médecine en vertu des lois d’une province d’administrer temporairement à une personne qu’elle traite à titre professionnel tout produit thérapeutique fabriqué ou importé légalement au Canada qu’elle a à sa disposition s’il s’agit du meilleur traitement disponible selon son jugement clinique.

PARTIE I.‍1 

Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial

Définitions

Définitions

licence d’établissement Licence délivrée en application de l’article C.‍01A.‍008 du Règlement sur les aliments et drogues ou de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux.‍ (establishment licence)

licence d’exploitation Licence délivrée en application de l’article 29 du Règlement sur les produits de santé naturels.‍ (site licence)

Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial La liste établie en application du paragraphe 21.‍9702(1).‍ (List of Therapeutic Products Pre-approved for Special Access)

non commercialisé S’agissant d’un produit thérapeutique, qui n’est pas visé par une autorisation relative à un produit thérapeutique ou qui n’est plus commercialisé au Canada.‍ (non-marketed)

pharmacien Personne qui :

praticien Personne qui :

(a) is registered or otherwise entitled under the laws of a province to practise pharmacy; and

(b) is practising pharmacy in that province.‍ (pharmacien)

(a) is entitled under the laws of a province to treat patients with a therapeutic product; and

(b) is practising their profession in that province.‍ (praticien)

Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial

Établissement de la liste

21.‍9702 (1) Le ministre établit et tient une liste des produits thérapeutiques non commercialisés préapprouvés, désignés individuellement ou par catégorie, qui peuvent être utilisés soit pour traiter des affections graves ou potentiellement mortelles, notamment des maladies rares, ou pour empêcher leur progression, soit dans des cas où aucun produit thérapeutique comparable n’est offert sur le marché canadien.

Clarification

(2) Il est entendu que des produits thérapeutiques ne sont pas comparables en cas d’écart considérable entre l’un ou l’autre des éléments suivants :

(a) cost;

(b) formulation;

(c) efficacy;

(d) contraindications; or

(e) rates of adverse drug reactions or medical device incidents in specific populations.

Publication

(3) Le ministre publie sur le site Web du ministère de la Santé la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial ainsi que tout changement qui y est apporté.

Contenu de la liste

(4) La Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial contient les renseignements suivants :

(a) the name of the therapeutic product;

(b) the uses for which it is authorized; and

(c) any limitations on the practitioners who may use it or on the settings in which it may be used.

Ajouts à la liste

(5) Le ministre peut ajouter un produit à la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial pour utilisation aux fins prévues au paragraphe (1) s’il estime que le produit satisfait aux normes de qualité et d’innocuité appropriées, à condition :

(a) in the case of a new drug, it has been the subject of a letter of authorization under subsection C.‍08.‍010 (1) of the Food and Drug Regulations, for the purposes of a use that will be associated with it on the list; or

(b) in any other case, the therapeutic product

Usages acceptables

(6) Dans le cas d’un produit thérapeutique visé au sous-alinéa (5)b)‍(ii), les usages mentionnés sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial n’ont pas à être autorisés par l’autorité réglementaire étrangère, mais une preuve clinique ou des lignes directrices généralement acceptées doivent militer en leur faveur.

Restrictions

(7) S’il estime nécessaire de limiter l’utilisation d’un produit figurant sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial pour en garantir une utilisation sûre et appropriée, le ministre peut :

(a) limit the use of a therapeutic product on the list to practitioners with specified training or expertise or to specified situations or clinical care settings; or

(b) impose conditions on the use of a therapeutic product on the list.

Retraits de la liste

(8) Le ministre peut retirer de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial un produit ou un usage y étant associé pour l’une des raisons suivantes :

(a) new safety concerns arise about the use of the therapeutic product;

(b) the therapeutic product becomes the subject of a notice of compliance or a medical device licence under the regulations;

(c) the therapeutic product is marketed in Canada;

(d) the manufacturer withdraws the therapeutic product from other international markets or discontinues production; or

(e) the therapeutic product gives rise to misuse, diversion or public health risks.

Avis de retrait

(9) Lorsqu’il retire de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial un produit ou un usage y étant associé, le ministre publie un avis de retrait précisant les motifs de celui-ci sur le site Web du ministère de la Santé.

Comité consultatif

21.‍9703 (1) Avant d’établir ou de modifier la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial, le ministre consulte un comité non partisan composé d’experts en recherche médicale et en pratique clinique, notamment des experts des spécialités médicales les plus susceptibles d’avoir accès aux produits de la liste, par exemple des experts qui travaillent auprès des populations pédiatriques.

Aucune rémunération ni aucun remboursement

(2) Les membres du comité ne sont pas rémunérés pour l’exercice de leurs fonctions de membre, et aucune dépense engagée dans le cadre de celles-ci ne leur est remboursée.

Proposition par un praticien, un pharmacien, un hôpital ou un organisme

21.‍9704 (1) Tout praticien, pharmacien, hôpital ou organisme médical sans but lucratif peut, selon les modalités précisées par le ministre, soumettre à celui-ci le nom d’un produit thérapeutique non commercialisé et les usages qui y sont associés afin qu’ils soient ajoutés à la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial.

Décision dans les cent vingt jours

(2) Le ministre décide s’il ajoute le produit ou l’usage proposé à la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle il reçoit la proposition.

Rapport

21.‍9705 (1) Dans les trois premiers mois de chaque année civile, le ministre, en consultation avec le comité consultatif, des praticiens, des pharmaciens, des hôpitaux et des organismes médicaux sans but lucratif, établit un rapport sur l’efficacité de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial et sur les mesures à prendre pour améliorer son efficacité.

Publication

(2) Le ministre publie le rapport sur le site Web du ministère de la Santé.

Accès aux produits de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial

Demande par un praticien

21.‍9706 (1) Sous réserve des restrictions visant les praticiens mentionnées sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial, un praticien peut, en la forme précisée par le ministre, présenter une demande au fabricant d’un produit thérapeutique figurant sur la liste afin d’acheter une quantité déterminée de ce produit pour prodiguer des soins à une personne qu’il traite à titre professionnel, pourvu que ces soins soient conformes aux usages étant associés au produit sur la liste.

Renseignements requis

(2) La demande comprend les renseignements précisés par le ministre.

Identité

(3) Pour l’application du présent article, le praticien n’est pas tenu de connaître l’identité de la personne qu’il traite à titre professionnel au moment où la demande est présentée.

Vente par un fabricant

21.‍9707 (1) Un fabricant peut vendre un produit thérapeutique figurant sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial :

(a) in accordance with a request made under subsection 21.‍9706(1); or

(b) in anticipation of such a request, subject to any limitations or conditions specified by the Minister.

Exemption

(2) La vente d’un produit thérapeutique faite en conformité avec le paragraphe (1) est soustraite à l’application des dispositions de la présente loi et des règlements pris en vertu de celle-ci, à l’exception des dispositions de la présente partie et des règlements pris pour leur application.

Importation

21.‍9708 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ou d’une licence d’exploitation autorisant l’importation d’un produit thérapeutique de même catégorie que celui à importer peut importer un produit figurant sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial :

(a) in accordance with a request made under subsection 21.‍9706(1); or

(b) in anticipation of such a request, subject to any limitations or conditions specified by the Minister.

Exemption — importation

(2) Sous réserve du paragraphe (3), l’importation d’un produit thérapeutique faite en conformité avec le paragraphe (1) est soustraite à l’application des dispositions de la présente loi et des règlements pris en vertu de celle-ci, à l’exception des dispositions de la présente partie et des règlements pris pour leur application.

Dispositions réglementaires applicables

(3) Le ministre peut, par arrêté, préciser les dispositions réglementaires qui s’appliquent à l’importation d’un produit thérapeutique faite en conformité avec le paragraphe (1) en ce qui a trait à l’emmagasinage, au transport, au contrôle de la qualité, au suivi et à la tenue de registres.

Distribution

(4) Le titulaire d’une licence d’établissement ou d’une licence d’exploitation qui importe un produit thérapeutique conformément au présent article peut distribuer ce produit à la suite d’une demande présentée au titre du paragraphe 21.‍9706(1).

Exemption — distribution

(5) La distribution d’un produit thérapeutique faite en conformité avec le présent article est soustraite à l’application des dispositions de la présente loi et des règlements pris en vertu de celle-ci, à l’exception des dispositions de la présente partie et des règlements pris pour leur application.

Surveillance

Rapport du praticien au ministre

21.‍9709 (1) Le praticien qui présente une demande au titre du paragraphe 21.‍9706(1) remet un rapport au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de présentation de la demande.

Renseignements requis

(2) Le rapport comprend les renseignements précisés par le ministre.

Renseignements supplémentaires

(3) Le ministre peut en tout temps ordonner au praticien de lui fournir les renseignements qu’il estime nécessaires relativement à l’utilisation d’un produit thérapeutique.

Arrêté ministériel

(4) Le ministre peut prendre un arrêté interdisant à un praticien d’utiliser un produit thérapeutique qui a fait l’objet d’une demande ou établissant des restrictions quant aux usages qui peuvent en être faits s’il conclut que l’utilisation du produit pose un risque appréciable pour la santé ou la sécurité d’autrui.

Avis du fabricant au ministre — vente

21.‍971 (1) Le fabricant qui vend un produit thérapeutique au titre du paragraphe 21.‍9707(1) remet un avis de cette vente au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les quatre-vingt-dix jours suivant le jour de la vente.

Renseignements requis

(2) L’avis comprend les renseignements suivants :

(a) the name of the practitioner who requested the therapeutic product;

(b) the name and the civic address of the person to whom the therapeutic product was shipped;

(c) the name of the therapeutic product and its intended use; and

(d) the quantity of the therapeutic product provided.

Avis du titulaire d’une licence d’établissement ou d’exploitation au ministre

21.‍9711 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ou d’une licence d’exploitation qui importe un produit thérapeutique au titre du paragraphe 21.‍9708(1) remet un avis faisant état de cette importation au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l’importation.

Renseignements requis

(2) L’avis comprend les renseignements précisés par le ministre.

Défaut d’obtenir l’autorisation réglementaire — justification

21.‍9712 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un fabricant se sert de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial pour esquiver le processus d’approbation réglementaire applicable à un produit thérapeutique, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse les motifs pour lesquels il ne soumet pas le produit à ce processus.

Insuffisance des motifs

(2) S’il est d’avis que les motifs du fabricant sont insuffisants, le ministre peut :

(a) maintain the therapeutic product on the List of Therapeutic Products Pre-approved for Special Access until the manufacturer obtains approval; or

(b) remove the therapeutic product from the List of Therapeutic Products Pre-approved for Special Access.

• Début du bloc inséré

  j.‍01) régir l’établissement, la tenue et la publication de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial prévue à la partie I.‍1 ainsi que tout autre critère à prendre en considération pour décider si un produit thérapeutique est ajouté à la liste ou retiré de celle-ci;

• j.‍02) régir la création et la maintenance d’un système d’échange d’information électronique visant à faciliter la présentation des demandes et des avis exigés sous le régime de la partie I.‍1;

  Fin du bloc inséré

• Début du bloc inséré

  o.‍1) prévoir un processus visant à demander au ministre de reconsidérer sa décision de refuser de délivrer une lettre d’autorisation en vertu du paragraphe C.‍08.‍010(1) du Règlement sur les aliments et drogues;

  Fin du bloc inséré

Accès d’urgence à une drogue nouvelle

Définition de lettre d’autorisation

30.‍001 Pour l’application des articles 30.‍002 à 30.‍008, lettre d’autorisation s’entend d’une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.‍08.‍010(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

Critères de délivrance des lettres d’autorisation

30.‍002 Pour décider s’il convient de délivrer une lettre d’autorisation, le ministre, à la fois :

(a) weigh the benefits of the new drug against its risks to the person being treated, while considering the risk to the person should the use of the new drug not be authorized; and

(b) consider all available medical evidence in respect of treatment with the new drug, including

Publication de lignes directrices — délivrance des lettres d’autorisation

30.‍003 Le ministre publie et tient à jour sur le site Web du ministère de la Santé les lignes directrices sur lesquelles il s’appuie pour décider s’il convient de délivrer une lettre d’autorisation.

Présomption — jugement clinique

30.‍004 (1) Dans les cas où il estime que l’information visée à l’article 30.‍002 ne justifie pas la délivrance d’une lettre d’autorisation, le ministre, sous réserve du paragraphe (2), délivre une telle lettre si deux praticiens qui sont des cliniciens experts possédant une connaissance spécialisée de la prise en charge de l’affection grave ou potentiellement mortelle pour laquelle une personne est traitée présentent au ministre, relativement à cette personne, un plan de traitement au moyen d’une drogue nouvelle ainsi qu’une déclaration selon laquelle, à la fois :

(a) the treatment plan is the most appropriate treatment for the person;

(b) the benefits of the treatment plan likely outweigh the risks of authorizing the new drug; and

(c) the person being treated has provided informed consent and is aware of the potentially significant risk of using a new drug.

Exception

(2) Le ministre peut refuser de délivrer une lettre d’autorisation en application du paragraphe (1) s’il conclut que l’utilisation de la drogue nouvelle est susceptible de donner lieu à des détournements ou à d’autres préjudices graves pour le public.

Motifs de refus écrits

30.‍005 (1) S’il refuse de délivrer une lettre d’autorisation, le ministre fournit au praticien les motifs du refus par écrit, lesquels comprennent les renseignements suivants :

(a) the regulatory or scientific reasons for the refusal;

(b) any conditions or additional information that would result in the Minister deciding to reverse the Minister’s refusal; and

(c) an outline of the process for the practitioner to request that the Minister reconsider the refusal.

Restrictions

(2) Le ministre ne peut refuser de délivrer une lettre d’autorisation en s’appuyant uniquement sur l’un ou l’autre des motifs suivants :

(a) a clinical trial for the new drug is currently active or recruiting;

(b) the evidence supporting the request for a letter of authorization is derived primarily from foreign jurisdictions or off-label use;

(c) the evidence supporting the request for a letter of authorization is not recent, provided that it has not been superseded by more recent evidence;

(d) other forms of treatment for the condition are available on the Canadian market; or

(e) other forms of treatment have not been received by the person under the practitioner’s care.

Ligne d’urgence

30.‍006 Le ministre s’efforce de faire en sorte qu’un employé du ministère de la Santé soit disponible en tout temps pour aider les praticiens à obtenir aussi rapidement que possible une lettre d’autorisation leur permettant de prodiguer des soins d’urgence aux personnes qu’ils traitent à titre professionnel.

Jugement clinique en cas d’urgence

30.‍007 (1) En cas d’urgence, un praticien peut, sans une lettre d’autorisation, administrer temporairement à une personne qu’il traite à titre professionnel toute drogue nouvelle fabriquée ou importée légalement au Canada qu’il a à sa disposition s’il s’agit du meilleur traitement disponible selon son jugement clinique.

Avis

(2) Le praticien qui administre une drogue nouvelle au titre du paragraphe (1) en avise le ministre selon les modalités précisées par celui-ci.

Clarification

(3) Il est entendu que le présent article ne permet pas l’utilisation continue d’une drogue nouvelle sans une lettre d’autorisation.

Examen annuel

30.‍008 (1) Dans les trois premiers mois de chaque année civile, le ministre, en consultation avec des praticiens, des pharmaciens, des hôpitaux et des organismes médicaux sans but lucratif, établit un rapport sur l’application des articles C.‍08.‍010 à C.‍08.‍011.‍3 du Règlement sur les aliments et drogues qui comporte les éléments suivants :

(a) the number of requests for letters of authorization, the number of requests refused and the average response times;

(b) a list of new drugs that could be added to the List of Therapeutic Products Pre-approved for Special Access; and

(c) proposed measures to improve emergency access to new drugs and, in doing so, to reduce the administrative burden on practitioners and hospitals.

Publication

(2) Le ministre publie le rapport sur le site Web du ministère de la Santé.