C-2651453-4Charles III2025-2026Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial)Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial)20263
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M. Powlowski451144SOMMAIRELe texte modifie la Loi sur les aliments et drogues afin d’établir une liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial pour simplifier l’accès à des traitements en cas d’affection grave ou potentiellement mortelle et dans les cas où un besoin n’est pas comblé. Il prévoit également des paramètres pour guider le ministre de la Santé dans la délivrance de lettres d’autorisation permettant la vente de drogues nouvelles pour soins d’urgence en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :L.R., ch. F-27Loi sur les aliments et drogues
La Loi sur les aliments et drogues est modifiée par adjonction, après l’article 2.4, de ce qui suit :
Jugement cliniqueIl est entendu que la présente loi et ses règlements n’empêchent pas, en cas d’urgence, une personne autorisée à pratiquer la médecine en vertu des lois d’une province d’administrer temporairement à une personne qu’elle traite à titre professionnel tout produit thérapeutique fabriqué ou importé légalement au Canada qu’elle a à sa disposition s’il s’agit du meilleur traitement disponible selon son jugement clinique.
La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 21.96, de ce qui suit : Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécialDéfinitions
DéfinitionsLes définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.licence d’établissement Licence délivrée en application de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues ou de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux. (establishment licence)licence d’exploitation Licence délivrée en application de l’article 29 du Règlement sur les produits de santé naturels. (site licence)Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial La liste établie en application du paragraphe 21.9702(1). (List of Therapeutic Products Pre-approved for Special Access)non commercialisé S’agissant d’un produit thérapeutique, qui n’est pas visé par une autorisation relative à un produit thérapeutique ou qui n’est plus commercialisé au Canada. (non-marketed)pharmacien Personne qui : d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien;d’autre part, exerce la profession de pharmacien dans cette province. (pharmacist)praticien Personne qui : d’une part, est autorisée en vertu des lois d’une province à traiter les patients au moyen d’un produit thérapeutique;d’autre part, exerce sa profession dans cette province. (practitioner)
Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial
Établissement de la listeLe ministre établit et tient une liste des produits thérapeutiques non commercialisés préapprouvés, désignés individuellement ou par catégorie, qui peuvent être utilisés soit pour traiter des affections graves ou potentiellement mortelles, notamment des maladies rares, ou pour empêcher leur progression, soit dans des cas où aucun produit thérapeutique comparable n’est offert sur le marché canadien.ClarificationIl est entendu que des produits thérapeutiques ne sont pas comparables en cas d’écart considérable entre l'un ou l'autre des éléments suivants : leur coût;leur formule;leur efficacité;leurs contre-indications;relativement à des populations données, les taux de réactions indésirables aux drogues concernées ou d’incidents liés aux instruments médicaux concernés.PublicationLe ministre publie sur le site Web du ministère de la Santé la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial ainsi que tout changement qui y est apporté.Contenu de la listeLa Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial contient les renseignements suivants : le nom du produit thérapeutique en question;les usages autorisés du produit;les restrictions touchant les praticiens qui peuvent l’utiliser ou les contextes dans lesquels il peut être utilisé.Ajouts à la listeLe ministre peut ajouter un produit à la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial pour utilisation aux fins prévues au paragraphe (1) s’il estime que le produit satisfait aux normes de qualité et d’innocuité appropriées, à condition : dans le cas d’une drogue nouvelle, qu’elle fasse l’objet d’une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues en vue d’un usage qui y sera associé sur la liste;dans les autres cas, que le produit, selon le cas : ait déjà fait l’objet d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui n’a pas été annulée par souci de sécurité,soit autorisé par une autorité réglementaire étrangère que le ministre juge comparable au Canada.Usages acceptablesDans le cas d’un produit thérapeutique visé au sous-alinéa (5)b)(ii), les usages mentionnés sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial n’ont pas à être autorisés par l’autorité réglementaire étrangère, mais une preuve clinique ou des lignes directrices généralement acceptées doivent militer en leur faveur.RestrictionsS'il estime nécessaire de limiter l’utilisation d’un produit figurant sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial pour en garantir une utilisation sûre et appropriée, le ministre peut : limiter l’utilisation d’un produit figurant sur la liste aux praticiens ayant une formation ou une expertise déterminées ou à des situations précises ou à des contextes de soins cliniques précis;imposer des conditions relatives à l’utilisation d’un produit figurant sur la liste.Retraits de la listeLe ministre peut retirer de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial un produit ou un usage y étant associé pour l'une des raisons suivantes : l’utilisation du produit soulève de nouvelles préoccupations quant à son innocuité;le produit fait l’objet d’un avis de conformité ou d’une homologation réglementaires;le produit est commercialisé au Canada;le fabricant du produit le retire d’autres marchés internationaux ou en cesse la production;le produit est utilisé de manière non conforme, est à l’origine d’un détournement ou pose des risques pour la santé publique.Avis de retraitLorsqu’il retire de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial un produit ou un usage y étant associé, le ministre publie un avis de retrait précisant les motifs de celui-ci sur le site Web du ministère de la Santé.
Comité consultatifAvant d’établir ou de modifier la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial, le ministre consulte un comité non partisan composé d’experts en recherche médicale et en pratique clinique, notamment des experts des spécialités médicales les plus susceptibles d’avoir accès aux produits de la liste, par exemple des experts qui travaillent auprès des populations pédiatriques.Aucune rémunération ni aucun remboursementLes membres du comité ne sont pas rémunérés pour l’exercice de leurs fonctions de membre, et aucune dépense engagée dans le cadre de celles-ci ne leur est remboursée.
Proposition par un praticien, un pharmacien, un hôpital ou un organismeTout praticien, pharmacien, hôpital ou organisme médical sans but lucratif peut, selon les modalités précisées par le ministre, soumettre à celui-ci le nom d’un produit thérapeutique non commercialisé et les usages qui y sont associés afin qu’ils soient ajoutés à la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial.Décision dans les cent vingt joursLe ministre décide s’il ajoute le produit ou l’usage proposé à la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle il reçoit la proposition.
RapportDans les trois premiers mois de chaque année civile, le ministre, en consultation avec le comité consultatif, des praticiens, des pharmaciens, des hôpitaux et des organismes médicaux sans but lucratif, établit un rapport sur l’efficacité de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial et sur les mesures à prendre pour améliorer son efficacité.PublicationLe ministre publie le rapport sur le site Web du ministère de la Santé.
Accès aux produits de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial
Demande par un praticienSous réserve des restrictions visant les praticiens mentionnées sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial, un praticien peut, en la forme précisée par le ministre, présenter une demande au fabricant d’un produit thérapeutique figurant sur la liste afin d’acheter une quantité déterminée de ce produit pour prodiguer des soins à une personne qu’il traite à titre professionnel, pourvu que ces soins soient conformes aux usages étant associés au produit sur la liste.Renseignements requisLa demande comprend les renseignements précisés par le ministre.IdentitéPour l’application du présent article, le praticien n’est pas tenu de connaître l’identité de la personne qu’il traite à titre professionnel au moment où la demande est présentée.
Vente par un fabricantUn fabricant peut vendre un produit thérapeutique figurant sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial : soit à la suite d’une demande présentée au titre du paragraphe 21.9706(1);soit en prévision d’une telle demande, sous réserve des restrictions ou conditions précisées par le ministre.ExemptionLa vente d’un produit thérapeutique faite en conformité avec le paragraphe (1) est soustraite à l’application des dispositions de la présente loi et des règlements pris en vertu de celle-ci, à l’exception des dispositions de la présente partie et des règlements pris pour leur application.
ImportationLe titulaire d’une licence d’établissement ou d’une licence d’exploitation autorisant l’importation d’un produit thérapeutique de même catégorie que celui à importer peut importer un produit figurant sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial : soit à la suite d’une demande présentée au titre du paragraphe 21.9706(1);soit en prévision d’une telle demande, sous réserve des restrictions ou conditions précisées par le ministre.Exemption — importationSous réserve du paragraphe (3), l’importation d’un produit thérapeutique faite en conformité avec le paragraphe (1) est soustraite à l’application des dispositions de la présente loi et des règlements pris en vertu de celle-ci, à l’exception des dispositions de la présente partie et des règlements pris pour leur application.Dispositions réglementaires applicablesLe ministre peut, par arrêté, préciser les dispositions réglementaires qui s’appliquent à l’importation d’un produit thérapeutique faite en conformité avec le paragraphe (1) en ce qui a trait à l’emmagasinage, au transport, au contrôle de la qualité, au suivi et à la tenue de registres.DistributionLe titulaire d’une licence d’établissement ou d’une licence d’exploitation qui importe un produit thérapeutique conformément au présent article peut distribuer ce produit à la suite d’une demande présentée au titre du paragraphe 21.9706(1).Exemption — distributionLa distribution d’un produit thérapeutique faite en conformité avec le présent article est soustraite à l’application des dispositions de la présente loi et des règlements pris en vertu de celle-ci, à l’exception des dispositions de la présente partie et des règlements pris pour leur application.
Surveillance
Rapport du praticien au ministreLe praticien qui présente une demande au titre du paragraphe 21.9706(1) remet un rapport au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de présentation de la demande.Renseignements requisLe rapport comprend les renseignements précisés par le ministre.Renseignements supplémentairesLe ministre peut en tout temps ordonner au praticien de lui fournir les renseignements qu’il estime nécessaires relativement à l’utilisation d’un produit thérapeutique.Arrêté ministérielLe ministre peut prendre un arrêté interdisant à un praticien d'utiliser un produit thérapeutique qui a fait l’objet d’une demande ou établissant des restrictions quant aux usages qui peuvent en être faits s’il conclut que l’utilisation du produit pose un risque appréciable pour la santé ou la sécurité d'autrui.
Avis du fabricant au ministre — venteLe fabricant qui vend un produit thérapeutique au titre du paragraphe 21.9707(1) remet un avis de cette vente au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les quatre-vingt-dix jours suivant le jour de la vente.Renseignements requisL’avis comprend les renseignements suivants : le nom du praticien qui a demandé le produit thérapeutique;le nom et l’adresse municipale de la personne à qui le produit thérapeutique a été expédié;le nom du produit thérapeutique et l’usage auquel il est destiné;la quantité de produit thérapeutique fournie.
Avis du titulaire d’une licence d’établissement ou d’exploitation au ministreLe titulaire d’une licence d’établissement ou d’une licence d’exploitation qui importe un produit thérapeutique au titre du paragraphe 21.9708(1) remet un avis faisant état de cette importation au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l’importation.Renseignements requisL’avis comprend les renseignements précisés par le ministre.
Défaut d’obtenir l’autorisation réglementaire — justificationS’il a des motifs raisonnables de croire qu’un fabricant se sert de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial pour esquiver le processus d’approbation réglementaire applicable à un produit thérapeutique, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse les motifs pour lesquels il ne soumet pas le produit à ce processus.Insuffisance des motifsS’il est d’avis que les motifs du fabricant sont insuffisants, le ministre peut : soit laisser le produit sur la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial jusqu’à ce que le fabricant obtienne l’approbation du produit;soit retirer le produit de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial.
Le paragraphe 30(1) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa j), de ce qui suit : régir l’établissement, la tenue et la publication de la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial prévue à la partie I.1 ainsi que tout autre critère à prendre en considération pour décider si un produit thérapeutique est ajouté à la liste ou retiré de celle-ci;régir la création et la maintenance d’un système d’échange d’information électronique visant à faciliter la présentation des demandes et des avis exigés sous le régime de la partie I.1;Le paragraphe 30(1) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa o), de ce qui suit : prévoir un processus visant à demander au ministre de reconsidérer sa décision de refuser de délivrer une lettre d’autorisation en vertu du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues;
La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 30, de ce qui suit : Accès d’urgence à une drogue nouvelle
Définition de lettre d’autorisationPour l’application des articles 30.002 à 30.008, lettre d’autorisation s’entend d’une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues.
Critères de délivrance des lettres d’autorisationPour décider s’il convient de délivrer une lettre d’autorisation, le ministre, à la fois : met en balance les avantages de la drogue nouvelle et les risques qu’elle pose pour la personne traitée, tout en tenant compte du risque pour cette personne si l’utilisation de la drogue nouvelle n’est pas autorisée;prend en considération toute la preuve médicale disponible en ce qui concerne le traitement au moyen de la drogue nouvelle, notamment : la preuve découlant de la pratique clinique courante,la preuve découlant d’essais comparatifs,la preuve découlant d’études observationnelles, les données cliniques reconnues par une autorité réglementaire étrangère.
Publication de lignes directrices — délivrance des lettres d’autorisationLe ministre publie et tient à jour sur le site Web du ministère de la Santé les lignes directrices sur lesquelles il s’appuie pour décider s’il convient de délivrer une lettre d’autorisation.
Présomption — jugement cliniqueDans les cas où il estime que l’information visée à l’article 30.002 ne justifie pas la délivrance d’une lettre d’autorisation, le ministre, sous réserve du paragraphe (2), délivre une telle lettre si deux praticiens qui sont des cliniciens experts possédant une connaissance spécialisée de la prise en charge de l’affection grave ou potentiellement mortelle pour laquelle une personne est traitée présentent au ministre, relativement à cette personne, un plan de traitement au moyen d’une drogue nouvelle ainsi qu’une déclaration selon laquelle, à la fois : le plan de traitement est celui qui convient le mieux pour traiter la personne;les avantages du plan de traitement l’emportent vraisemblablement sur les risques associés au fait d’autoriser la drogue nouvelle;la personne traitée a donné un consentement éclairé et connaît les risques potentiellement appréciables qui sont liés à l’utilisation d’une drogue nouvelle.ExceptionLe ministre peut refuser de délivrer une lettre d’autorisation en application du paragraphe (1) s’il conclut que l’utilisation de la drogue nouvelle est susceptible de donner lieu à des détournements ou à d’autres préjudices graves pour le public.
Motifs de refus écritsS’il refuse de délivrer une lettre d’autorisation, le ministre fournit au praticien les motifs du refus par écrit, lesquels comprennent les renseignements suivants : les motifs réglementaires ou scientifiques du refus;les conditions ou les renseignements supplémentaires qui l’amèneraient à infirmer sa décision;un résumé des démarches que le praticien doit entreprendre pour lui demander de reconsidérer sa décision.RestrictionsLe ministre ne peut refuser de délivrer une lettre d’autorisation en s’appuyant uniquement sur l’un ou l’autre des motifs suivants : un essai clinique ou un processus de recrutement aux fins d’un tel essai est en cours relativement à la drogue nouvelle;la preuve à l’appui de la demande visant l’obtention de la lettre d’autorisation tire principalement son origine de l’étranger ou d’usages hors indications;la preuve à l’appui de la demande visant l’obtention de la lettre d’autorisation n’est pas récente, pourvu qu’elle n’ait pas été remplacée par une preuve plus récente;d’autres types de traitement sont offerts sur le marché canadien pour traiter l’affection concernée;la personne que traite le praticien à titre professionnel n’a pas reçu d’autres types de traitement.
Ligne d’urgenceLe ministre s’efforce de faire en sorte qu’un employé du ministère de la Santé soit disponible en tout temps pour aider les praticiens à obtenir aussi rapidement que possible une lettre d’autorisation leur permettant de prodiguer des soins d’urgence aux personnes qu’ils traitent à titre professionnel.
Jugement clinique en cas d’urgenceEn cas d’urgence, un praticien peut, sans une lettre d’autorisation, administrer temporairement à une personne qu’il traite à titre professionnel toute drogue nouvelle fabriquée ou importée légalement au Canada qu’il a à sa disposition s’il s’agit du meilleur traitement disponible selon son jugement clinique.AvisLe praticien qui administre une drogue nouvelle au titre du paragraphe (1) en avise le ministre selon les modalités précisées par celui-ci.ClarificationIl est entendu que le présent article ne permet pas l’utilisation continue d’une drogue nouvelle sans une lettre d’autorisation.
Examen annuelDans les trois premiers mois de chaque année civile, le ministre, en consultation avec des praticiens, des pharmaciens, des hôpitaux et des organismes médicaux sans but lucratif, établit un rapport sur l’application des articles C.08.010 à C.08.011.3 du Règlement sur les aliments et drogues qui comporte les éléments suivants : le nombre de demandes de lettre d’autorisation présentées, le nombre de demandes refusées et les délais de réponse moyens;une liste des drogues nouvelles qui pourraient être ajoutées à la Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial;des mesures visant à améliorer l’accès d’urgence à des drogues nouvelles et, ce faisant, à alléger la charge administrative qui pèse sur les praticiens et les hôpitaux.PublicationLe ministre publie le rapport sur le site Web du ministère de la Santé.
Entrée en vigueur
Un an après la sanctionLa présente loi entre en vigueur un an après la date de sa sanction.