62-63 ELIZABETH II——————CHAPITRE 24Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues[Sanctionnée le 6 novembre 2014]Préambule
Attendu :que l’innocuité des drogues et des instruments médicaux est une préoccupation fondamentale des Canadiens;que de nouvelles mesures s’imposent pour protéger davantage les Canadiens contre les risques liés aux drogues et aux instruments médicaux, à l’exclusion des produits de santé naturels,Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :TITRE SUBSIDIAIRETitre subsidiaire
1. La présente loi peut être ainsi désignée : Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa).L.R., ch. F-27
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES1993, ch. 34, par. 71(3)
2. (1) La définition de « instrument », à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, est remplacée par ce qui suit :« instrument »
“device”
« instrument » Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal;c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture;e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal.(2) La définition de « étiquette », à l’article 2 de la version française de la même loi, est remplacée par ce qui suit :« étiquette »
“label”
« étiquette » Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant.(3) L’article 2 de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :« autorisation relative à un produit thérapeutique »
“therapeutic product authorization”
« autorisation relative à un produit thérapeutique » Toute autorisation — notamment une licence et une autorisation ou licence suspendue — délivrée en vertu des règlements et permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique.« produit thérapeutique »
“therapeutic product”
« produit thérapeutique » Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.« renseignements commerciaux confidentiels »
“confidential business information”
« renseignements commerciaux confidentiels » Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :a) qui ne sont pas accessibles au public;b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.3. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 21, de ce qui suit :Produits thérapeutiquesPouvoir d’exiger des renseignements — risques graves
21.1 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d’elle qu’il estime nécessaires pour décider si tel est le cas.Communication— risque grave
(2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du ministre, peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.Communication— santé ou sécurité
(3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le mi- nistre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :a) à toute administration;b) à toute personne qu’il consulte;c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.Définition de « administration »
(4) Pour l’application du présent article, « administration » s’entend de l’administration fédérale, de toute société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, de toute administration provinciale, de tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale, de tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, de toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou de toute organisation internationale d’États, ou de l’un de leurs organismes. Modification ou remplacement — étiquettes et emballages
21.2 S’il l’estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modifier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage.Pouvoirs du ministre — risque de préjudice à la santé
21.3 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer — ou de le faire envoyer — à l’endroit qu’il précise ou de faire les deux à la fois.Rappel — mesures correctives
(2) Il est entendu que, s’il ordonne le rappel d’un produit et qu’il estime que la prise de mesures correctives à son égard est un moyen efficace de parer à ce risque, le ministre peut exiger, dans l’ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives soient prises à son égard et, si la demande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre.Vente interdite
(3) Sous réserve du paragraphe (5), il est interdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre.Pouvoir d’autoriser la vente
(4) Le ministre peut, même s’il a ordonné le rappel d’un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions.Exception
(5) La personne ainsi autorisée ne contrevient pas au paragraphe (3) si elle vend le produit en conformité avec toute condition imposée par le ministre.Violation d’un ordre non publié
(6) Nul ne peut être condamné pour violation du paragraphe (3), sauf s’il est établi qu’à la date du fait reproché l’ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés soient informés de sa teneur.Loi sur les textes réglementaires
21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.Accessibilité des ordres
(2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 soit accessible au public.Injonction
21.5 (1) S’il conclut à l’existence, l’imminence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi relativement à un produit thérapeutique, ou tendant à sa perpétration, le tribunal compétent peut, à la demande du ministre, par ordonnance, enjoindre à la personne nommée dans la demande :a) de s’abstenir de tout acte susceptible, selon lui, de perpétrer l’infraction ou d’y tendre, selon le cas;b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher l’infraction.Préavis
(2) L’injonction est subordonnée à la signification d’un préavis d’au moins quarante-huit heures aux parties nommées dans la demande, sauf si la signification du préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la situation.Renseignements faux ou trompeurs — produits thérapeutiques
21.6 Il est interdit à toute personne de faire sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi à l’égard de produits thérapeutiques.Conditions assorties à l’autorisation
21.7 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se conformer à toute condition dont est assortie celle-ci sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b).Essais cliniques ou expérimentaux
21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) est tenu de rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques ou expérimentaux.4. L’article 21.4 de la même loi est remplacé par ce qui suit :Pouvoir d’exiger une évaluation
21.31 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique d’effectuer une évaluation de ce produit et de lui en fournir les résultats.Pouvoir d’exiger des essais, des études, etc.
21.32 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d’un produit thérapeutique sur la santé ou la sécurité, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique :a) de compiler des renseignements, de mener des essais ou des études ou de surveiller l’expérience portant sur le produit thérapeutique;b) de lui fournir les renseignements ou les résultats des essais, des études ou de la surveillance de l’expérience.Loi sur les textes réglementaires
21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.Accessibilité des ordres
(2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 soit accessible au public.5. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 21.71, de ce qui suit :Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseignements
21.8 Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit.6. (1) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1.1), de ce qui suit :Règlements relatifs aux produits thérapeutiques
(1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règlements :a) concernant la délivrance de toute autorisation — notamment une licence — permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle autorisation;b) autorisant le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’alinéa a), y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions;b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’imposition et de modification des conditions visées à l’alinéa b);c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique ou pour un essai expérimental sur des sujets humains, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation —, les renseignements sur l’innocuité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance;c.1) définissant « essai clinique » et « essai expérimental » pour l’application de la présente loi;d) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de fournir au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de ce produit, à savoir ceux qui concernent :(i) les risques communiqués à l’extérieur du pays, et la façon dont ils l’ont été,(ii) les changements apportés à l’étiquetage à l’extérieur du pays,(iii) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à un produit thérapeutique, à l’extérieur du pays;d.1) précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la présente loi relativement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels ou précisant les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels;d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :(i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,(ii) ces renseignements ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa;e) concernant la modification des étiquettes et la modification et le remplacement des emballages visés à l’article 21.2;f) concernant le rappel d’un produit thérapeutique et la vente d’un produit thérapeutique faisant l’objet d’un rappel;g) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.71.(2) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :f.1) concernant les évaluations visées à l’article 21.31 et la fourniture au ministre des résultats de celles-ci;f.2) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, relatives à la prise d’un ordre visé à l’article 21.31;f.3) concernant la compilation de renseignements, la conduite d’essais et d’études et la surveillance de l’expérience prévues à l’alinéa 21.32a) et la fourniture au ministre des renseignements ou des résultats prévus à l’alinéa 21.32b);(3) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :h) définissant les termes « réaction indésirable grave à une drogue » et « incident lié à un instrument médical » pour l’application de la présente loi;i) concernant la fourniture au ministre, par les établissements de soins de santé visés à l’article 21.8, des renseignements visés à cet article;j) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.8.(4) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1.2), de ce qui suit :Prise en compte des systèmes de gestion de l’information existants
(1.3) Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements en vertu des alinéas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte des systèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.(5) Le passage du paragraphe 30(2) de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :Règlements relatifs aux drogues fabriquées à l’étranger
(2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut, par règlement, selon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de l’innocuité et de la qualité d’une drogue ou catégorie de drogues fabriquée à l’extérieur du pays, régir, réglementer ou interdire :1994, ch. 47, art. 117
(6) Le paragraphe 30(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :Règlements — Accord de libre-échange nord-américain et Accord sur l’OMC
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.2004, ch. 23, art. 2
(7) Le paragraphe 30(5) de la même loi est remplacé par ce qui suit :Règlements relatifs à la décision du Conseil général
(5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.2012, ch. 19, art. 416
7. Le paragraphe 30.5(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :Incorporation par renvoi
30.5 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi relativement à un aliment ou à un produit thérapeutique et les autorisations de mise en marché peuvent incorporer par renvoi tout document, indépendamment de sa source, soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives.1997, ch. 6, art. 91
8. Le passage de l’article 31 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :Contravention à la loi ou aux règlements
31. Sous réserve des articles 31.1, 31.2 et 31.4, la personne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :9. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 31.1, de ce qui suit :Infractions relatives aux produits thérapeutiques
31.2 Sous réserve de l’article 31.4, la personne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :a) par mise en accusation, une amende maximale de 5 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines;b) par procédure sommaire, pour une première infraction, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines.Prise de précautions
31.3 La prise de précautions voulues peut être opposée en défense à toute accusation portée au titre de la présente loi, sauf au titre de l’article 31.4.Infractions — article 21.6 et risque grave
31.4 La personne qui contrevient à l’article 21.6, ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contrevenant à toute autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :a) par mise en accusation, une amende dont le montant est laissé à l’appréciation du tribunal et un emprisonnement maximal de cinq ans, ou l’une de ces peines;b) par procédure sommaire, pour une première infraction, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 1 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines.Facteurs à considérer
31.5 Lorsqu’il détermine la peine à infliger pour une infraction visée aux articles 31.2 ou 31.4, le tribunal tient compte, en plus de tout autre principe qu’il doit prendre en considération, du dommage ou du risque de dommage que cause la perpétration de l’infraction et de la vulnérabilité des personnes qui utilisent le produit thérapeutique en cause.Participants à l’infraction
31.6 En cas de perpétration de l’infraction visée à l’article 31.2 — ou, en raison d’une contravention à l’article 21.6, de celle visée à l’article 31.4 — par toute personne autre qu’une personne physique, ceux de ses dirigeants, administrateurs ou mandataires qui l’ont ordonnée ou autorisée, ou qui y ont consenti ou participé, sont considérés comme des coauteurs de l’infraction et encourent, sur déclaration de culpabilité, la peine prévue, que la personne ait été ou non poursuivie.Infraction continue
31.7 Il est compté une infraction distincte pour chacun des jours au cours desquels se commet ou se continue une infraction aux articles 31.2 ou 31.4.10. Le passage de l’article 31.2 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :Infractions relatives aux produits thérapeutiques
31.2 Sous réserve de l’article 31.4, la personne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :11. Le passage de l’article 31.4 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :Infractions — article 21.6 et risque grave
31.4 La personne qui contrevient à l’article 21.6, ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contrevenant à toute autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :1996, ch. 19, art. 78
12. Le paragraphe 35(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :Certificat de l’analyste
35. (1) Dans les poursuites pour toute infraction visée à l’un des articles 31 à 31.2 et 31.4 et sous réserve des autres dispositions du présent article, le certificat censé signé par l’analyste, où il est déclaré que celui-ci a analysé ou examiné tel article, tel échantillon ou telle substance et où sont donnés ses résultats, est admissible en preuve et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu sans qu’il soit nécessaire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du signataire.DISPOSITION TRANSITOIREAutorisation relative à un produit thérapeutique
13. La définition de « autorisation relative à un produit thérapeutique », édictée par le paragraphe 2(3), vise l’autorisation — notamment une licence et une autorisation ou licence suspendue — délivrée avant la date d’entrée en vigueur du présent article et permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique.DISPOSITIONS DE COORDINATIONParagraphes 6(2) et (3)
14. (1) Si le paragraphe 6(2) entre en vigueur avant le paragraphe 6(3), la version anglaise du paragraphe 6(3) est modifiée par remplacement de « paragraph (f) » par « par­agraph (f.3) ».(2) Si le paragraphe 6(3) entre en vigueur avant le paragraphe 6(2), la version anglaise du paragraphe 6(2) est modifiée :a) par suppression de « striking out “and” at the end of paragraph (f) and by »;b) par suppression de « and » à la fin de l’alinéa f.3) de la Loi sur les aliments et drogues qu’il édicte.(3) Si l’entrée en vigueur du paragraphe 6(2) et celle du paragraphe 6(3) sont concomitantes, le paragraphe 6(2) est réputé être entré en vigueur avant le paragraphe 6(3), le paragraphe (1) s’appliquant en conséquence.ENTRÉE EN VIGUEURDécret
15. (1) L’article 4, le paragraphe 6(2) et les articles 10 et 11 entrent en vigueur à la date fixée par décret.Décret
(2) L’article 5 et les paragraphes 6(3) et (4) entrent en vigueur à la date fixée par décret.

Publié avec l'autorisation du président de la Chambre des communes„