4021502^e session, 40^e législature,57-58 Elizabeth II, 2009chambre des communes du canadaPROJET DE LOI C-366Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des implants mammairesSa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :TITRE ABRÉGÉTitre abrégé
1. Loi sur le Registre des implants mammaires.DÉFINITIONSDéfinitions
2. Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.« médecin »
“medical practitioner”
« médecin » Personne légalement autorisée à exercer la médecine au lieu où elle se livre à cet exercice.« Registre »
“Registry”
« Registre » Le Registre des implants mam-maires établi en application du paragraphe 4(1).« utilisateur »
“user”
« utilisateur » Personne qui a reçu des implants mammaires, qu’ils aient été ou non extraits par la suite.REGISTRE DES IMPLANTS MAMMAIRESNomination du directeur
3. Le ministre de la Santé nomme un directeur pour l’application de la présente loi.Registre des implants mammaires
4. (1) Le directeur établit et tient un regis- tre, appelé Registre des implants mammaires, qui contient les renseignements suivants :a) les renseignements fournis par les médecins au sujet des personnes qui ont subi une chirurgie pour la pose ou l’extraction d’implants mammaires;b) une mention de tout renseignement fourni par le fabricant, l’importateur ou le distri-buteur d’un implant mammaire qui fait état des risques pour la santé de l’utilisateur;c) tout autre renseignement réglementaire.Gestion du Registre
(2) Le directeur est chargé de tenir à jour le Registre.Destruction des renseignements
(3) Le directeur peut détruire les renseigne- ments conservés dans le Registre aux moments et dans les circonstances prévus par règlement.Rapport du médecin
5. (1) Le médecin qui effectue une chirurgie pour poser ou extraire des implants mammaires est tenu de communiquer au directeur, le plus tôt possible après la chirurgie, les renseignements suivants :a) les nom, date de naissance et adresse de la personne qui a subi la chirurgie;b) son propre nom, la date de la chirurgie ainsi que les nom et adresse de l’établissement de santé où la chirurgie a été effectuée;c) pour chaque implant mammaire posé ou extrait :(i) les nom et adresse du fabricant de l’implant mammaire,(ii) le numéro de lot ou de série ainsi que le volume nominal et le volume réel de l’implant mammaire,(iii) le type du produit de remplissage utilisé dans l’implant mammaire,(iv) le sein — droit ou gauche — ayant fait l’objet de la chirurgie;d) dans le cas de la pose d’implants mammaires, la technique utilisée à cette fin, la position des implants mammaires, le type d’incision et les indications pour la pose de ces implants;e) dans le cas de l’extraction d’implants mammaires, les constatations peropératoires concernant ces implants et les indications pour l’extraction;f) tout autre renseignement réglementaire.Forme du rapport
(2) Les renseignements prévus au paragraphe (1) sont communiqués en la forme prescrite par le ministre de la Santé.Obligation du médecin
(3) Le médecin visé au paragraphe (1) avise la personne qui doit subir la chirurgie de l’existence et de l’objet du Registre, de l’obligation de communiquer les renseignements au directeur et de la possibilité prévue à l’article 6 de corriger les renseignements personnels versés au dossier.Changement d’adresse
6. Sur réception des renseignements visés au paragraphe 5(1), le directeur en remet copie à la personne visée au moyen d’un avis écrit remis en main propre ou envoyé par courrier recommandé avec un avis demandant à celle-ci de l’informer de tout changement relatif à ses renseignements personnels.Obligation du fabricant, de l’importateur ou du distributeur
7. (1) Si le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un implant mammaire qui a été vendu se rend compte que cet implant peut présenter un risque pour la santé de l’utilisateur, il est tenu d’en aviser sans délai le directeur.Renseignements à fournir
(2) Aussitôt que possible après avoir avisé le directeur en application du paragraphe (1), le fabricant, l’importateur ou le distributeur lui transmet les renseignements suivants :a) des renseignements sur la nature du risque pour la santé décelé à l'égard de l’implant mammaire, ainsi que la date et les circonstances de la découverte du risque, réel ou potentiel, pour la santé;b) une évaluation du risque pour la santé que présente l’implant mammaire;c) une copie de chaque communication envoyée à l'égard de ce risque;d) tout autre renseignement réglementaire.Obligation du directeur de signaler les risques pour la santé
8. (1) Lorsque le directeur reçoit un avis conformément au paragraphe 7(1) ou a par ailleurs des motifs raisonnables de croire qu’un implant mammaire peut présenter un risque pour la santé de l’utilisateur, il communique sans délai avec chaque utilisateur inscrit au Registre.Renseignements à fournir
(2) Lorsqu’il communique avec une personne en application du paragraphe (1), le directeur lui fournit tous les renseignements qu’il estime nécessaires pour l’aider à évaluer le risque pour sa santé.TRANSMISSION ÉLECTRONIQUETransmission électronique
9. Sous réserve des règlements, les renseignements, avis et documents que le directeur envoie ou reçoit sous le régime de la présente loi ou de toute autre loi fédérale peuvent être transmis sur support électronique ou autre, de la manière précisée par lui.Forme des renseignements
10. Les renseignements que le directeur conserve dans le Registre aux termes du paragraphe 4(1) peuvent être :a) soit dans une reliure ou sous forme de feuilles mobiles ou de films;b) soit enregistrés à l’aide de tout procédé mécanique ou électronique de traitement des données ou de mise en mémoire de l’information capable de restituer en clair sous une forme écrite ou imprimée, dans un délai raisonnable, les renseignements demandés.PROTECTION ET COMMUNICATION DES RENSEIGNEMENTS PERSONNELSConsentement
11. Malgré l’article 8 de la Loi sur la protection des renseignements personnels et sous réserve des articles 12 à 14, les renseignements que contient le Registre au sujet de l’identité, des caractéristiques personnelles et du bilan médical d’une personne ayant subi une chirurgie pour la pose ou l’extraction d’implants mammaires sont confidentiels et ne peuvent être communiqués qu’avec le consentement écrit de la personne, laquelle ne peut donner son consentement qu’après avoir été informée des motifs pour lesquels celui-ci est requis.Communication obligatoire
12. Le directeur est tenu de communiquer les renseignements confidentiels figurant au Registre :a) afin de se conformer à une assignation, un mandat ou une ordonnance d’un tribunal, d’une personne ou d’un organisme ayant compétence pour contraindre à la production de renseignements, ou afin de se conformer à des règles d’un tribunal relatives à la production de renseignements;b) dans la mesure où l’exige une disposition — mentionnée dans les règlements — d’un texte législatif fédéral ou provincial portant sur la santé et la sécurité.Communication facultative
13. (1) Le directeur peut communiquer les renseignements confidentiels figurant au Registre :a) dans le cadre du contrôle d’application de la présente loi;b) dans la mesure où la communication est requise dans le cadre de la gestion d’un régime d’assurance-santé au sens de la Loi canadienne sur la santé;c) dans le cadre de mesures disciplinaires prises par un ordre professionnel ou un organisme disciplinaire constitués sous le régime d’une loi fédérale ou provinciale et visés par règlement.Communication à des fins statistiques ou de recherche
(2) Le directeur peut communiquer les renseignements confidentiels figurant au Registre — sauf l’identité d’une personne ou les renseignements dont il est raisonnable de croire qu’ils peuvent servir à identifier une personne — à tout individu ou à toute organisation à des fins statistiques ou de recherche scientifique.Communication à un médecin
14. Le directeur peut communiquer à un médecin l’identité d’une personne dont le nom est inscrit au Registre s’il l’estime nécessaire pour contrer tout risque pour la santé de celle-ci. Le médecin ne peut pas communiquer cette identité.INFRACTIONSInfractions et peines
15. Quiconque contrevient à une disposition de la présente loi commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :a) par mise en accusation, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonne- ment maximal de cinq ans, ou l’une de ces peines;b) par procédure sommaire, une amende maximale de 100 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines.Ordonnance
16. Lorsqu’il inflige une amende ou une peine d’emprisonnement pour infraction à la présente loi, le tribunal peut, à la demande du procureur général du Canada, interdire au contrevenant tout acte qui, à son avis, est susceptible d’entraîner la perpétration d’une infraction à la présente loi.Consentement du procureur général
17. Il ne peut être engagé de poursuite pour infraction à la présente loi sans le consentement du procureur général du Canada.RÈGLEMENTSRèglements
18. Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente loi et, notamment :a) pour l’application de l’alinéa 4(1)c), préciser les renseignements que doit contenir le Registre;b) pour l’application du paragraphe 4(3), régir la destruction des renseignements conservés dans le Registre;c) pour l’application de l’alinéa 5(1)f), déterminer les renseignements devant être communiqués par le médecin;d) pour l’application de l’alinéa 7(2)d), préciser les renseignements devant être fournis par les fabricants, les importateurs ou les distributeurs;e) pour l’application de l’alinéa 12b), préciser les dispositions visées des textes législatifs fédéraux ou provinciaux;f) pour l’application de l’alinéa 13(1)c), désigner les ordres professionnels et organismes disciplinaires;g) soustraire tout type d’implant mammaire à l’application de la présente loi s’il est d’avis que cette exemption est dans l’intérêt public et est compatible avec la santé et la sécurité publiques.MODIFICATIONS CORRÉLATIVESL.R., ch. A-1
Loi sur l’accès à l’information19. L’annexe I de la Loi sur l’accès à l’information est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, sous l’intertitre « Autres institutions fédérales », de ce qui suit : Directeur du Registre des implants mammaires Registrar of the Breast Implant Registry20. L’annexe II de la même loi est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :Loi sur le Registre des implants mammairesBreast Implant Registry Actainsi que de la mention « article 11 » en regard de ce titre de loi.L.R., ch. P-21
Loi sur la protection des renseignements personnels21. L’annexe de la Loi sur la protection des renseignements personnels est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, sous l’intertitre « Autres institutions fédérales », de ce qui suit :Directeur du Registre des implants mammaires Registrar of the Breast Implant RegistryPublié avec l'autorisation du président de la Chambre des communes
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